La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ordenó a dos fabricantes de vacunas contra el virus respiratorio sincitial (VRS) que incluyeran en las etiquetas de sus productos una advertencia sobre efectos secundarios potencialmente paralizantes relacionados con daños nerviosos.
Los fabricantes, GSK (GlaxoSmithKline) y Pfizer, que elaboran las vacunas Arexvy y Abrysvo respectivamente, deben incluir ahora una advertencia sobre el riesgo de síndrome de Guillain-Barré (SGB) tras la vacunación, según un comunicado de la agencia del 7 de enero.
El SGB es un trastorno poco frecuente en el que el sistema inmunitario acaba dañando las células nerviosas, lo que provoca debilidad en los músculos y una posible parálisis casi total, dependiendo de la gravedad.
El VRS es un virus respiratorio común que infecta la garganta, la nariz y los pulmones, y suele propagarse durante las estaciones de otoño e invierno. Las personas infectadas pueden experimentar síntomas similares a los de un resfriado común, como secreción nasal, congestión, estornudos y tos.
La FDA dijo que la siguiente declaración se deberá incluir en la sección Advertencias y Precauciones de las dos vacunas: «Los resultados de un estudio de observación posterior a la comercialización sugieren un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré durante los 42 días posteriores a la vacunación con ‘Abrysvo’ o con ‘Arexvy'» para esa vacuna.
Arexvy se utiliza en personas mayores de 50 años para tratar la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el VRS, mientras que Abrysvo fue aprobada para su uso en adultos mayores de 18 años.
Abrysvo también se utiliza en mujeres embarazadas de entre 32 y 36 semanas de edad gestacional para proteger a los lactantes desde el nacimiento hasta los seis meses de edad.
El requisito de etiquetado es consecuencia de un estudio de observación realizado por la FDA.
En el estudio, la agencia descubrió que existía un «mayor riesgo de SGB durante los 42 días siguientes a la vacunación, con un exceso estimado de 9 casos de SGB por millón de dosis de Abrysvo, y un exceso estimado de 7 casos de SGB por millón de dosis de Arexvy administradas a personas de 65 años o más».
Sin embargo, a pesar de estos resultados, la FDA determinó que «los beneficios de la vacunación con Abrysvo y Arexvy son mayores que sus riesgos».
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC), los primeros síntomas del SGB pueden incluir sensación de debilidad y hormigueo.
«Las personas con SGB suelen sentir estos síntomas primero en ambas piernas. Después, pueden sentir estos síntomas en los brazos y en la parte superior del cuerpo», decía. «Los síntomas pueden progresar durante horas, días o semanas». La debilidad va en aumento hasta que las personas son incapaces de utilizar determinados músculos.
«Las personas con SGB necesitan ser hospitalizadas», dijo la agencia. «La mayoría de las personas empiezan a recuperarse entre 2 y 3 semanas después de que aparecen los síntomas. La recuperación puede durar desde unas pocas semanas hasta varios años. La mayoría de las personas se recuperan totalmente, pero algunas sufren daños permanentes en los nervios. Algunas personas murieron de SGB».
The Epoch Times se puso en contacto con GSK y Pfizer para obtener comentarios.
Uso y riesgos de la vacuna VRS
La actualización de la etiqueta de la vacuna contra el VRS se produce cuando se considera que la actividad general de las enfermedades respiratorias en Estados Unidos se encuentra en un nivel «alto», con una actividad del VRS «muy elevada en muchas zonas del país, sobre todo en niños pequeños», según los CDC.
«Las visitas a los servicios de urgencia y hospitalización son más frecuentes en niños, mientras que en algunas áreas, las hospitalizaciones son elevadas entre los adultos mayores».
La agencia recomienda que todos los bebés estén protegidos contra el VRS vacunando a las madres o administrando un anticuerpo al lactante.
Incluso si la madre no tiene un riesgo alto de contraer el VRS grave, la vacunación es importante, ya que la embarazada «transmitirá protección» a su bebé, señalan los CDC. «Se necesitan dos semanas para desarrollar la protección (anticuerpos) y para que la protección se transmita al bebé».
Esta protección dura los primeros seis meses de vida del bebé «cuando corre el mayor riesgo de contraer el VRS grave».
No se recomienda que las embarazadas que ya se vacunaron contra el VRS durante un embarazo anterior vuelvan a hacerlo. En su lugar, el bebé debe recibir nirsevimab, un anticuerpo.
Los CDC recomiendan la administración de anticuerpos a «todos los bebés menores de ocho meses nacidos de madres que no recibieron una vacuna materna contra el VRS (Abrysvo de Pfizer) durante el embarazo».
En cuanto a los adultos mayores, los CDC aconsejan la vacunación a las personas de 60 a 74 años con mayor riesgo de VRS grave y a todas las personas mayores de 75 años.
Sin embargo, la agencia advierte que la vacunación podría provocar ciertos efectos adversos. «Después de vacunarse contra el VRS pueden aparecer efectos secundarios como dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, fiebre, dolor de cabeza, náuseas, diarrea y dolor muscular o articular».
«Estos efectos secundarios suelen ser leves. Los pacientes que experimentaron estos síntomas al recibir otras vacunas podrían ser más propensos a experimentarlos después de recibir una vacuna contra el VRS», indicó.
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