La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el viernes pasado, el primer medicamento para bajar de peso destinado a reducir los riesgos de eventos cardiovasculares potencialmente mortales en adultos con sobrepeso u obesidad.
La farmacéutica de medicamentos Novo Nordisk dijo que recibió la aprobación de la FDA para actualizar el etiquetado de su medicamento adelgazante Wegovy, indicando que puede usarse para reducir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular del paciente.
Wegovy contiene semaglutida, que pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas del GLP-1. Hasta ahora, este medicamento sólo había sido aprobado para el tratamiento de la obesidad y la diabetes.
La aprobación de la FDA se basó en un ensayo doble ciego con más de 17,600 participantes, en el que se descubrió que Wegovy redujo significativamente el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares en un 20 por ciento en comparación con el placebo.
El ensayo fue un gran estudio doble ciego controlado con placebo diseñado para evaluar los beneficios cardiovasculares del fármaco en pacientes con sobrepeso y obesidad con enfermedades cardíacas preexistentes pero no diabéticos.
Sus hallazgos mostraron que se lograron reducciones del riesgo de eventos cardiovasculares durante un período de cinco años, independientemente de la edad inicial, el sexo, la raza, el origen étnico, el índice de masa corporal y el nivel de deterioro de la función renal.
Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y jefe de Desarrollo de Novo Nordisk, dijo que la aprobación de la FDA marca «un acontecimiento importante» para las personas que padecen obesidad y enfermedades cardiovasculares.
«Estamos muy contentos de que Wegovy esté ahora aprobado en EE.UU. como la primera terapia para ayudar a las personas a controlar su peso y reducir los riesgos cardiovasculares», dijo el Sr. Lange en un comunicado de prensa.
Novo Nordisk también ha solicitado una ampliación de la etiqueta en Europa y espera obtener resultados este año.
Las enfermedades cardíacas entre las principales causas de muerte a nivel mundial
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en todo el mundo y se cobran aproximadamente 17.9 millones de vidas cada año, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La OMS afirmó que más de cuatro de cada cinco muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares se deben a ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares y un tercio de estas muertes ocurren de forma prematura en personas menores de 70 años.
John Sharretts, director de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad de la FDA, dijo que los pacientes con sobrepeso u obesidad enfrentan «un mayor riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular».
«Ofrecer una opción de tratamiento que haya demostrado reducir este riesgo cardiovascular es un avance importante para la salud pública», dijo el Sr. Sharretts en un comunicado.
La aprobación por parte de la FDA de las nuevas indicaciones cardiovasculares podría dar a los empleadores y aseguradoras más razones para cubrir el medicamento a pesar de su alto costo. Wegovy tiene un precio de lista de $1.349 por paquete con inyecciones para un mes.
Los reguladores de la salud pueden ampliar los usos aprobados de los medicamentos si nuevos datos muestran que son efectivos en otras áreas terapéuticas tras la aprobación inicial.
La información de prescripción de Wegovy contiene un recuadro de advertencia sobre el riesgo de tumores tiroideos de células C.
La FDA dijo que Wegovy no debe usarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o en pacientes con una afección rara llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
Wegovy también contiene advertencias para inflamación del páncreas, problemas de la vesícula biliar, niveles bajos de azúcar en sangre, lesión renal aguda, reacciones de hipersensibilidad, retinopatía diabética, aumento de la frecuencia cardíaca y comportamiento o pensamiento suicida, según la FDA.
Wegovy, que ha demostrado ayudar a los pacientes a perder un promedio del 15 por ciento de su peso tras 68 semanas de tratamiento, fue aprobado por primera vez por la FDA para tratar la obesidad en junio de 2021.
Algunos destacados especialistas en obesidad de EE.UU. han dicho que esperaban que Zepbound, el fármaco rival de Eli Lilly para perder peso, produjera beneficios cardiacos similares a los de Wegovy porque ambos pertenecían a la misma clase de medicamentos.
Con información de George Citroner y Reuters.
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