La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) se niega a decir si agregará el posible efecto secundario de las convulsiones a las etiquetas de las dos vacunas contra COVID-19 más utilizadas, después de que investigadores de la agencia detectaran una señal de seguridad para las convulsiones tras la vacunación contra COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech.
En un artículo de investigación publicado a finales de 2023, expertos de la FDA señalaron que las convulsiones y ataques entre niños de 2 a 5 años después de la vacuna contra COVID-19 desencadenaron una señal de seguridad en las bases de datos de atención médica. El 24 de abril se publicó una versión revisada por especialistas del artículo.
Otro artículo reciente de científicos de la FDA, publicado en marzo, encontró que los niños pequeños enfrentaban un mayor riesgo de sufrir convulsiones poco después de recibir las inyecciones de Moderna o Pfizer.
El 29 de abril, The Epoch Times preguntó a la FDA si la agencia actualizaría las etiquetas de las vacunas para reflejar el hallazgo de la señal de seguridad, ya que las etiquetas de las vacunas actualmente no enumeran las convulsiones como un posible efecto secundario.
Un portavoz de la FDA confirmó haber recibido la consulta el lunes y prometió «volver a ponerse en contacto en breve». Pero ni el portavoz ni ningún otro funcionario de la FDA respondieron las preguntas antes de la fecha límite que se les dio, que fue más de 36 horas después de que se recibió la consulta.
La FDA tampoco difundió los resultados de su estudio al público a través de un comunicado de prensa u otros medios de comunicación.
Kim Witczak, que dirige la organización de defensa de la seguridad de los medicamentos Woodymatters, dijo que la FDA debería tomar medidas para resaltar los hallazgos.
«Mientras se llevan a cabo más investigaciones, la FDA debería notificar de inmediato a los profesionales de la salud y al público sobre la señal emergente en el mundo real de convulsiones con las vacunas contra COVID», dijo la Sra. Witczak a The Epoch Times en un correo electrónico. «Sin embargo, esto supone que la FDA está dando prioridad a su deber y no actuando en contra del interés público. Una y otra vez, la FDA parece reacia a comunicar de forma transparente posibles preocupaciones de seguridad, aparentemente priorizando la protección del producto sobre la seguridad pública, especialmente para las poblaciones más vulnerables».
En el estudio, investigadores de la FDA y empresas de atención médica informaron que se detectaron señales de seguridad en niños de 2 a 4 años después de la vacuna Pfizer y en niños de 2 a 5 años después de la vacuna Moderna. Una señal de seguridad es una señal de que la vacunación puede provocar un problema de salud. Las señales «deberían investigarse más a fondo en un estudio epidemiológico sólido», dijeron los investigadores. No está claro si la FDA tiene previsto realizar ese estudio.
Moderna y Pfizer no respondieron a las solicitudes de comentarios sobre el artículo.
La Sra. Witczak y otros miembros de la Coalición que aboga por medicamentos adecuadamente etiquetados instaron anteriormente a la FDA a actualizar el etiquetado de las vacunas contra COVID-19 de Pfizer y Moderna para reflejar los estudios que se realizaron después de que la agencia aprobara las vacunas a finales de 2020.
La coalición señaló artículos que encontraron evidencia de eventos adversos como sangrado menstrual abundante después de la vacunación contra COVID-19 y dijo que las etiquetas deberían indicar los hallazgos.
La FDA se negó a agregar ninguno de los eventos a las etiquetas, diciendo que los documentos no establecían «una relación causal» entre las vacunas y los eventos.
«No espero que la FDA actualice las etiquetas de la vacuna contra COVID para agregar sus propios hallazgos», dijo la Sra. Witczak. «Lo intentamos antes con nuestra petición ciudadana pidiéndoles que actualizaran las etiquetas con los efectos secundarios emergentes confirmados por estudios acreditados y fueron rechazados».
Las regulaciones federales establecen que una sección titulada «eventos adversos» en las etiquetas de los medicamentos aprobados debe describir el «perfil general de reacciones adversas del medicamento basado en toda la base de datos de seguridad» y define una reacción adversa como «un efecto indeseable, razonablemente asociado con el uso de un medicamento, que puede ocurrir como parte de la acción farmacológica del medicamento o puede ser impredecible en su aparición». Sin embargo, el reglamento establece que sólo cubre «aquellos eventos adversos para los cuales hay alguna base para creer que existe una relación causal entre el medicamento y la aparición del evento adverso».
El Dr. Peter Marks, un alto funcionario de la FDA, dijo a la coalición que «las decisiones de la FDA sobre si incluir o no un evento adverso proveniente de informes espontáneos en el etiquetado generalmente se basan en uno o más de los siguientes factores: gravedad del evento, número de informes, o fuerza de la relación causal con el medicamento y vacuna». La evidencia que respalda esto último incluye «la frecuencia de notificación, la plausibilidad biológica, el momento del evento en relación con el momento de la vacunación y si se sabe que el evento adverso es causado por vacunas relacionadas», agregó.
Las etiquetas actuales de las vacunas Moderna y Pfizer se basan en gran medida en datos de ensayos clínicos realizados por los fabricantes de medicamentos. En la sección de eventos adversos, la mayoría de los eventos son reacciones comunes, como fiebre, que se registraron ampliamente en los ensayos. Hay una mención de una convulsión, que ocurrió en una niña de 1 año y que se consideró «relacionada con la vacunación» en la etiqueta de Moderna.
Las cinco reacciones identificadas después de la autorización son inflamación del corazón, pericarditis, shock alérgico grave, urticaria y desmayos. «Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna», afirman las etiquetas.
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