La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. advirtió el 10 de septiembre a dos laboratorios de pruebas chinos sobre infracciones en ensayos con animales y fallos de supervisión que han dado lugar a datos poco fiables, iniciando una cuenta atrás para posibles procedimientos de inhabilitación.
Uno de los laboratorios es Mid-Link Testing Company Ltd., de Tianjin (China), y el otro es Sanitation & Environmental Technology Institute of Soochow University Ltd., de Suzhou (China).
Los laboratorios realizan pruebas para terceros y validan los datos que los fabricantes de dispositivos presentan a la FDA para su aprobación comercial. Entre las pruebas realizadas figuran las relacionadas con la toxicidad, la muerte celular y la descomposición de glóbulos rojos, así como ensayos con animales.
Tras las inspecciones realizadas a principios de este año, la FDA determinó que los datos suministrados por estas empresas no eran utilizables para las presentaciones previas a la comercialización de los fabricantes. La FDA afirma que las investigaciones sobre estas empresas están en curso.
“El sector de los productos sanitarios debe basarse en la seguridad, la eficacia y la calidad”, declaró Owen Faris, director en funciones de la Oficina de Evaluación y Calidad de Productos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
“La FDA tomará medidas para proteger a los pacientes, los consumidores y la cadena de suministro de productos sanitarios de los fallos de calidad y las prácticas infractoras. Recordamos enérgicamente a la industria su responsabilidad y obligación de rendir cuentas sobre todos los datos incluidos en sus presentaciones, que deben cumplir la legislación federal”.
La FDA declaró que se ha producido un aumento “alarmante” de los datos poco fiables presentados por los fabricantes para la aprobación previa a la comercialización, a menudo procedentes de laboratorios de pruebas de terceros en China y la India. En febrero, la agencia advirtió a los fabricantes y patrocinadores de estudios que es su responsabilidad garantizar que los datos generados por terceros que presentan a la FDA sean veraces y exactos.
Los dos laboratorios disponen de 15 días laborables para presentar documentación sobre las medidas correctoras y, de lo contrario, ser inhabilitados como laboratorios de pruebas no clínicas. Los laboratorios no respondieron inmediatamente a una pregunta de The Epoch Times.
Datos falsificados
Los investigadores de la FDA visitaron las instalaciones de Mid-Link a principios de este año y han mantenido correspondencia con el laboratorio, comprobando que se han producido infracciones a las buenas prácticas de laboratorio.
Durante una de las visitas, los investigadores de la FDA preguntaron al presidente de Mid-Link, Xiaoming Hong, y al director del estudio, Lee Fu, por un conjunto de datos inverosímiles en los que se registraba que varios animales habían ganado exactamente el mismo peso (0.5 gramos) entre un periodo de tiempo y otro.
Tanto Hong como Fu coincidieron en que esto era improbable, según la FDA, y Fu explicó que cuando los técnicos no podían obtener una lectura estable, “añadían un cierto valor”. En una segunda visita de investigación, el laboratorio reconoció que “el supervisor del estudio no prestó atención a los datos durante el proceso”.
La FDA escribió en la última carta a Mid-Link que es responsabilidad del director del estudio servir como punto de control, sin embargo permitieron que “datos fabricados” y “erróneos [fueran] incorporados al informe final del estudio”.
Mid-Link respondió a la primera advertencia de la FDA diciendo que se revisaron los procedimientos operativos estándar, se grabó la formación del personal y se rehicieron las pruebas.
La FDA consideró que la respuesta era inadecuada, ya que no había documentación sobre las medidas que se tomarían para abordar, corregir y evitar que se repitieran las infracciones específicas. Las infracciones descubiertas “se produjeron en múltiples estudios con varios directores de estudio a lo largo de muchos meses”, lo que sugiere “fallos sistémicos” y datos poco fiables, escribió la FDA en la última advertencia.
Infracciones sanitarias en ensayos con animales
Los investigadores de la FDA visitaron el Sanitation & Environmental Technology Institute entre el 6 y el 15 de marzo, y también constataron que las respuestas del laboratorio a las infracciones eran inadecuadas hasta el momento.
En la última carta de advertencia, la FDA escribió que durante las investigaciones, el director del estudio no garantizó protocolos adecuados, incluyendo asegurarse de que todos los datos experimentales se registraron y verificaron con precisión, y que todos los materiales de prueba se archivaron correctamente.
Según la FDA, en el transcurso de una prueba se intercambiaron dos materiales destinados a ser utilizados durante una intervención quirúrgica, sin que ello quedara documentado. En otra prueba, los datos se duplicaron y no se corrigieron ni siquiera después de que la FDA los descubriera.
Durante una visita, los investigadores de la FDA observaron que las tarjetas de las jaulas de cobayas y ratas no incluían números de identificación únicos de los animales, lo que significa que los datos de las pruebas de esos animales no podían atribuirse ni confirmarse. Tampoco se aisló ni evaluó la salud de los animales a su llegada de fuentes externas, de acuerdo con la práctica médica veterinaria aceptable. Además, los animales recién llegados y no examinados se alojaron junto con animales que ya estaban en el laboratorio, y el laboratorio no pudo aportar documentación alguna que garantizara que los animales que participaron en las pruebas no estaban enfermos.
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