Las autoridades estadounidenses reguladoras de medicamentos hicieron una propuesta para añadir una nueva advertencia a Tylenol y otras marcas de paracetamol, un analgésico que alivia el dolor.
Si la propuesta de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) es definitiva, las empresas que fabrican los medicamentos deberán agregar una advertencia que indique que el consumo de paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves.
Según la orden propuesta por la FDA, un estudio científico descubrió que el Tylenol y otras marcas de paracetamol, todos ellos de venta libre, pueden causar problemas cutáneos graves, como el síndrome de Stevens-Johnson.
Según la agencia, entre 1969 y 2012 se notificaron 91 casos de este síndrome o de necrólisis epidérmica tóxica, otro trastorno cutáneo raro pero grave, al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas de la FDA. Otros 25 casos se notificaron entre el 25 de febrero de 2012 y el 30 de junio de 2020.
Tanto el síndrome de Stevens-Johnson como la necrólisis epidérmica tóxica son tan graves que con frecuencia requieren atención hospitalaria y, en determinadas causas, pueden provocar la muerte.
Los reguladores también revisaron la bibliografía y hallaron 21 casos del síndrome, la necrólisis o la Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada notificados en 18 artículos, después de excluir los casos que carecían de detalles suficientes o que incluían otros productos además del paracetamol. Los investigadores determinaron que seis de los casos estaban probablemente relacionados con el paracetamol, así como los 15 casos restantes.
También se han registrado reacciones cutáneas menos graves, como erupciones y ampollas, tras el uso de paracetamol.
Para seguir siendo reconocidos generalmente como seguros y eficaces, o incluir información relevante para los consumidores, los expertos de la FDA afirman que los productos «deben incluir una advertencia sobre reacciones cutáneas graves».
La advertencia, si se vuelve definitiva, diría a los consumidores que el paracetamol «puede causar reacciones cutáneas graves» con síntomas que incluyen enrojecimiento de la piel, ampollas y erupciónes cutáneas.
«Si se produce una reacción cutánea, interrumpa su uso y busque ayuda de su médico de inmediato», dice la advertencia propuesta.
La propuesta «contribuye a garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos de venta libre en nuestro mercado», declaró en un comunicado la Dra. Theresa Michele, directora de la Oficina de Medicamentos de Venta Libre del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La propuesta sigue a una alerta de la FDA de 2013 que informaba de que el paracetamol estaba «asociado con» reacciones cutáneas graves. En 2017, la FDA también publicó una guía para los fabricantes en las cuales les recomendaba añadir advertencias sobre esta reacción. El nuevo paso requeriría que se actualicen las etiquetas.
Las personas que deseen comentar sobre la orden propuesta pueden enviar comentarios a través de un portal de la FDA hasta el final del 29 de julio. Todos los comentarios deben incluir «OTC000035» y una «Enmienda de la monografía de venta libre M013: Medicamentos analgésicos, antipiréticos y antirreumáticos internos de venta libre para uso humano».
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