La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el 7 de noviembre su propuesta de retirar del mercado la fenilefrina oral, un principio activo muy utilizado en medicamentos de venta libre para el resfriado.
Tras una amplia revisión de los datos científicos, la FDA concluyó que la fenilefrina oral es ineficaz para aliviar la congestión nasal.
La fenilefrina oral está presente en numerosos productos de venta libre, tanto como ingrediente independiente como en combinación con otros como el paracetamol o el dextrometorfano.
Varios medicamentos de venta libre contienen fenilefrina oral como descongestionante nasal, entre ellos marcas como Sudafed PE, Vicks DayQuil, Tylenol Sinus Congestion & Pain y Robitussin Peak Cold Nasal Relief.
La FDA subrayó que la ineficacia de la fenilefrina no afecta a la eficacia de estos otros ingredientes en el tratamiento de síntomas como el dolor o la tos.
«El papel de la FDA es garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces», declaró la doctora Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Basándonos en nuestra revisión de los datos disponibles, y en consonancia con el consejo del comité asesor, estamos dando este siguiente paso en el proceso para proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es eficaz como descongestionante nasal».
Hasta que se emita una orden definitiva, los fabricantes pueden seguir comercializando productos de venta libre que contengan fenilefrina oral.
La FDA está recabando comentarios del público sobre la propuesta, que se centra en cuestiones de eficacia más que de seguridad. Si se aprueba, las empresas tendrán tiempo para reformular sus productos o retirarlos de los estantes, según la agencia.
Se advierte a los consumidores que existen tratamientos alternativos para la congestión nasal. Entre ellos se encuentran los medicamentos que contienen otros descongestionantes como la pseudoefedrina y los aerosoles nasales con propiedades descongestionantes.
Las opciones no farmacológicas, como los aerosoles nasales salinos y los humidificadores, también pueden proporcionar alivio, especialmente en el caso de los niños, señala la agencia.
La doctora Theresa Michele, directora de la oficina de medicamentos de venta sin receta de la FDA, señaló: «Los consumidores deben saber que existe una gama de medicamentos y otros tratamientos seguros y eficaces para aliviar temporalmente los síntomas de congestión debidos a las alergias o a un resfriado común».
La propuesta de la FDA no afecta a la fenilefrina utilizada en aerosoles nasales o en productos tópicos para el tratamiento de las hemorroides, donde sigue siendo eficaz. La medida se limita a la fenilefrina administrada por vía oral que se encuentra en comprimidos, cápsulas y medicamentos líquidos.
La fenilefrina ha sido un ingrediente habitual en los remedios para el resfriado durante décadas, destinado a aliviar la congestión nasal mediante la constricción de los vasos sanguíneos de las fosas nasales. Los estudios recientes han cuestionado su eficacia cuando se consume por vía oral, lo que ha provocado la revisión exhaustiva de la FDA.
Desde 2004, la fenilefrina se comercializa cada vez más como sustituto de la pseudoefedrina, un descongestionante habitual. Debido a la preocupación por el uso de la pseudoefedrina en la fabricación de metanfetamina, en 2005 se impusieron restricciones a la venta de pseudoefedrina.
Actualmente, la fenilefrina puede adquirirse sin restricciones en el pasillo de los productos para la tos y el resfriado, mientras que las cantidades limitadas de pseudoefedrina pueden comprarse en una farmacia con un documento de identidad expedido por el gobierno.
En septiembre de 2023, el comité asesor de medicamentos de venta sin receta de la FDA concluyó por unanimidad que los datos científicos actuales no respaldan la eficacia de la fenilefrina administrada por vía oral como descongestionante nasal.
Se recomienda a los consumidores que lean la etiqueta informativa de los medicamentos de venta sin receta para identificar los principios activos y comprender las instrucciones de uso y las advertencias. La FDA también recomienda consultar a un profesional de la salud si la congestión nasal persiste más de siete días o va acompañada de fiebre.
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