En previsión del aumento de la demanda de fosfato de cloroquina y sulfato de hidroxicloroquina, la Administración de Alimentos y Medicamentos publicó orientaciones para la elaboración de versiones genéricas de los medicamentos existentes, que se están ensayando en pacientes con COVID-19 en todo el territorio de Estados Unidos.
Mientras se realizan ensayos clínicos para estudiar la seguridad y la eficacia de los medicamentos, los médicos de varios estados los han estado recetando como tratamiento para la nueva enfermedad —causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), comúnmente conocido como el nuevo coronavirus— o como profiláctico.
En algunas zonas ya se ha informado de la escasez de estos medicamentos. Normalmente se utilizan para tratar una serie de dolencias, incluyendo el lupus, la artritis reumatoide y el paludismo.
La orientación a los fabricantes de medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos y la Oficina de Productos Médicos y Tabaco de la Administración de Alimentos y Medicamentos se hizo «en previsión del aumento de la demanda» de los comprimidos, según la FDA.
El fosfato de cloroquina no tiene ningún «problema de bioequivalencia» conocido o que se sospeche, según la guía, y está clasificado como «AA» en un libro publicado por la administración. Por lo tanto, no es necesario realizar estudios in vivo.
La guía para el sulfato de hidroxicloroquina incluye consejos sobre la opción de bioexclusión.
“Se puede considerar una solicitud de exención de pruebas in vivo para este producto, siempre que la documentación apropiada sobre alta solubilidad, disolución muy rápida y la formulación del producto de prueba sea cualitativamente igual y cuantitativamente muy similar a lo detallado en la Guía para la Industria: Exención de la biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo para las formas de dosificación oral sólida de liberación inmediata basadas en el sistema de clasificación biofarmacéutica ”, indica la guía.
«Se tomará una decisión sobre la aceptabilidad de la solicitud de exención una vez que se hayan evaluado los datos presentados en la solicitud», añadió.
Junto con la guía, la FDA «está dando prioridad a la revisión de cualquier solicitud de nuevos medicamentos abreviados recientemente presentada para estos medicamentos», dijo el Dr. Stephen Hahn, el comisionado de la agencia, en una declaración esta semana.
La prisa por obtener tabletas de cloroquina o hidroxicloroquina después de que algunos pacientes y médicos comenzaran a atestiguar su eficacia contra el COVID-19 dio lugar a advertencias sobre la escasez, particularmente entre los médicos y grupos involucrados en el tratamiento de pacientes que dependían del medicamento antes de que iniciara la pandemia.
La Junta de Médicos de Maryland dijo en una alerta que recibió informes de «actividad inapropiada» relacionada con los medicamentos, incluyendo alegaciones de que los prescriptores «están emitiendo de manera inapropiada recetas y recargas de esos medicamentos y acaparando o almacenando los medicamentos para ellos mismos, miembros de la familia, amigos y compañeros de trabajo sin ninguna indicación médica aparente, o como previsión de una enfermedad relacionada con el COVID-19».
La escasez del medicamento podría estar relacionada con este aparente acaparamiento, dijo la junta.
Varios estados, incluyendo Nevada y Nueva York, restringieron el uso de los medicamentos anti-malaria para el COVID-19 debido a la preocupación de que no quedaran suficientes para los pacientes con una necesidad más urgente.
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