La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) rechazó la solicitud de Orexo de un nuevo medicamento de alta dosis para revertir las sobredosis de opiáceos.
Orexo anunció el martes que la FDA había emitido una carta de respuesta completa en la que solicitaba un estudio adicional de «factores humanos» y más datos técnicos sobre su medicamento de rescate con naloxona, conocido como OX124.
La empresa farmacéutica, con sede en Suecia, declaró que la petición de la FDA de datos técnicos adicionales fue «inesperada» y que está trabajando con la agencia para permitir una nueva presentación.
Orexo presentó la solicitud de nuevo fármaco en septiembre de 2023.
La empresa afirma que ha desarrollado OX124 para que se absorba rápidamente y tenga una «alta biodisponibilidad» para revertir los efectos de la intoxicación por opioides sintéticos.
Según el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, en 2022 se registraron casi 108 mil muertes por sobredosis. De ellas, más de 81 mil involucraron opioides, un aumento de alrededor de 50 mil en 2019.
Se espera que el nuevo medicamento responda a la demanda de dosis más altas de naloxona. Los opiáceos sintéticos, como el fentanilo, están implicados en aproximadamente el 92% de todas las sobredosis mortales de opiáceos.
El año pasado, la FDA aprobó la venta libre de naloxona como aerosol nasal bajo las marcas NARCAN, de Emergent Biosolutions, y RiVive, de Harm Reduction Therapeutics.
«Sabemos que la naloxona es una poderosa herramienta para ayudar a revertir rápidamente los efectos de los opiáceos durante una sobredosis. Garantizar que la naloxona esté ampliamente disponible, especialmente como un producto OTC aprobado, hace que una herramienta crítica esté disponible para ayudar a proteger la salud pública», dijo el Comisionado de la FDA Robert M. Califf en julio de 2023.
«La agencia ha priorizado durante mucho tiempo el acceso a los productos de naloxona, y damos la bienvenida a los fabricantes de otros productos de naloxona para discutir posibles programas de desarrollo sin receta con la FDA».
Según Orexo, la empresa presentó los datos técnicos requeridos en su solicitud inicial de nuevo fármaco utilizando datos generados durante su producción a escala piloto.
A principios de este año, la empresa dijo que había recibido comentarios de la FDA sobre las instrucciones del medicamento, lo que posiblemente retrasaría su lanzamiento previsto para finales de este año o principios de 2025.
Ahora, Orexo dice que la FDA busca datos de fabricación a escala comercial.
«Estoy impresionado por el vigor y la agilidad de los equipos en Suecia y EE.UU. para abordar las preocupaciones de la FDA desde abril en relación con las instrucciones de uso y nuestra capacidad para completar un nuevo estudio de factores humanos en breve», dijo Nikolaj Sørensen, presidente y CEO de Orexo, en un comunicado el 16 de julio.
«Sin embargo, estoy sorprendido con las otras peticiones de la agencia con respecto a los datos técnicos adicionales del producto comercial final, pero estoy seguro de que podemos hacer frente a esto de manera eficiente».
El Sr. Sørensen dijo que cree que el medicamento reducirá el número de muertes relacionadas con opioides en los Estados Unidos y que él y su equipo están tomando medidas para responder a la solicitud de la FDA.
El periodo de revisión de la FDA tras la nueva presentación de una solicitud de nuevo medicamento puede durar hasta seis meses.
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