La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) rechazó una solicitud para autorizar un fármaco como tratamiento contra COVID-19 para pacientes hospitalizados.
Veru, con sede en Florida, dijo el 2 de marzo que la FDA informó a la compañía que no concedería la autorización de uso de emergencia (EUA) para sabizabulina, el medicamento.
Veru solicitó en 2022 la autorización del fármaco como tratamiento para adultos hospitalizados con COVID-19 de moderada a grave considerados de alto riesgo de síndrome de distrés respiratorio agudo, una afección pulmonar que resulta mortal en algunos casos.
«Al comunicar su decisión, la FDA declaró que a pesar de que la FDA se negó a emitir una EUA para sabizabulina en este momento, la FDA sigue comprometida a trabajar con la Compañía para el desarrollo de sabizabulina», dijo Veru en un comunicado.
La FDA también proporcionó información sobre una propuesta de diseño de estudio de fase 3 y Veru espera proporcionar detalles sobre el estudio en breve.
El panel votó en contra del fármaco
La FDA consulta regularmente a sus paneles asesores cuando considera solicitudes de autorización. Uno de los paneles se reunió en 2022 y votó 8 a 5 para recomendar a la FDA que no autorizara la sabizabulina.
Los miembros que votaron en contra del fármaco dijeron que les preocupaba el tamaño del estudio en el que se basaba la solicitud. Solo incluía a 210 pacientes, 70 de los cuales recibieron un placebo.
Daniel Gillen, catedrático de la Cancillería y director del departamento de Estadística de la Universidad de California en Irvine, y uno de los miembros que votaron en contra, declaró durante la reunión: «Creo que, dado el pequeño tamaño del ensayo, podría haber cambios fáciles en estas cosas, dependiendo de cuál fuera la gravedad basal de la enfermedad o de cualquier diferencia potencial que pudiera haber surgido en la población de pacientes». «Por eso, mi entusiasmo se ve ciertamente atenuado».
«Sencillamente, no creo que tengamos suficientes datos, pero creo que es lo suficientemente prometedor como para merecer un estudio futuro», dijo Jennifer Schwartzott, otra de las miembros que votó a favor.
Los miembros expresaron su esperanza de que se lleve a cabo otro estudio más amplio, tras el cual se podría volver a examinar la cuestión.
«Decepcionados»
Los responsables de Veru manifestaron su decepción por la decisión de la FDA.
«Estamos decepcionados por la decisión de la FDA de rechazar la solicitud de una EUA debido a la posibilidad de influencias desconocidas, o incertidumbres que pueden haber afectado el estudio», dijo el Dr. Mitchell Steiner, presidente, y CEO, en un comunicado.
«Trabajaremos en estrecha colaboración con la FDA para obtener claridad en el avance de nuestro programa de sabizabulina hacia una posible nueva solicitud» de autorización, añadió.
Los organismos reguladores de Europa y Australia siguen evaluando si autorizar o no el fármaco.
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