La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) recomendó el 3 de junio actualizar la formulación de las vacunas contra el COVID-19 debido a estudios que indican que su eficacia es peor contra las variantes circulantes del SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19.
«En años anteriores parece haber habido una relación inversa entre el tiempo transcurrido desde la vacunación y la efectividad de la vacuna, de modo que la efectividad de la vacuna contra COVID-19 frente a los sublinajes del SARS-CoV-2 que parece disminuir con el tiempo y una mejor coincidencia de la vacuna con las cepas circulantes se asocia con mejores títulos de anticuerpos neutralizantes», escribió el personal de la FDA en un documento informativo, citando dos estudios.
«De acuerdo con esta observación, se ha informado de una disminución en la eficacia de las vacunas contra el COVID-19 (fórmula 2023-2024) causado por virus del linaje JN.1», agregaron, señalando un artículo que encontró que las vacunas actualmente disponibles proporcionaron solo un 26.4 por ciento de protección contra la hospitalización de cinco a nueve semanas y otro que encontró que las vacunas brindaron solo un 23 por ciento de protección contra la infección por COVID-19 dentro de las 16 semanas posteriores a la vacunación.
«Los datos disponibles», escribió el personal de la FDA, «sugieren que la actualización de la fórmula actual de las vacunas COVID-19, para que coincida más estrechamente con los virus de linaje JN.1 que circulan actualmente, está justificada para la temporada prevista de virus respiratorios 2024-2025 en EE.UU.»
En Estados Unidos se comercializan tres vacunas COVID-19, fabricadas por Pfizer-BioNTech, Moderna y Novavax. Las vacunas apuntan a la subvariante XBB.1.5 del SARS-CoV-2 y fueron autorizadas por los reguladores en el otoño de 2023.
«Si bien la mayoría de los adultos sanos que no son de edad avanzada pueden tener una necesidad mínima de una vacuna actualizada, aquellos ancianos que están inmunocomprometidos o tienen comorbilidades significativas se beneficiarían claramente de la vacunación», dijo el Dr. David Boulware, profesor de enfermedades infecciosas del Departamento de Medicina de la Universidad de Minnesota a The Epoch Times por correo electrónico. «Una vacuna que se parezca lo más posible al virus que circula actualmente sería la más protectora».
El Dr. Boulware señaló otro estudio reciente que encontró que las vacunas de XBB proporcionaban inicialmente una buena protección contra la hospitalización o la muerte, aunque esa protección cayó por debajo del 50 por ciento después de cuatro meses. Los investigadores que realizaron el estudio también dijeron que un subanálisis detectó niveles más bajos de efectividad contra JN.1 que contra los sublinajes XBB.
Las autoridades estadounidenses han dicho que las vacunas contra COVID-19 podrían actualizarse anualmente, —o incluso con mayor frecuencia—, en un sistema similar al modelo utilizado para las vacunas contra la influenza. El sistema tiene como objetivo mantenerse al día con las variantes nuevas.
La cepa XBB.1.5 prácticamente ya no tiene presencia en Estados Unidos. La cepa JN.1 y sus sublinajes representaron la mayor parte de los casos hasta el 27 de abril, según la vigilancia genómica realizada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos. La agencia estima que KP.2, descendiente de JN.1, se convirtió en la cepa dominante en mayo.
La OMS y EMA recomiendan actualización
Debido a los cambios en las variantes circulantes, el Grupo Asesor Técnico sobre la Composición de la vacuna contra COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud recomendó en abril que los países introduzcan vacunas monovalentes dirigidas al linaje JN.1. El grupo dijo que las vacunas XBB brindan «cierta protección adicional» dentro de los tres meses posteriores a la vacunación contra JN.1, pero que los estudios mostraron «una ligera reducción» en la efectividad contra la cepa.
La Agencia Europea de Medicamentos también recomendó actualizar las vacunas para apuntar a JN.1. «Adaptar las vacunas para que se dirijan a la familia JN.1 de subvariantes ómicron resulta adecuado para garantizar la reactividad cruzada contra las cepas dominantes y emergentes actuales», dijo la agencia en un comunicado.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, un grupo de asesores, se reunirá el miércoles para considerar la adopción de la recomendación de la FDA.
Según la FDA, los asesores recibirán datos de Pfizer, Moderna y Novavax sobre el rendimiento de sus vacunas contra JN.1 y KP.2. Los datos no se incluyeron en el documento informativo.
Jessica Adams, exfuncionaria de la FDA, escribió en la plataforma de redes sociales X que, en su opinión, «la FDA no ha exigido evidencia de beneficio-riesgo en todas las edades y en personas infectadas previamente».
Y añadió: «Su planteamiento de actualizaciones anuales basadas exclusivamente en la vigilancia de las cepas y la disminución de la eficacia de la versión actual actúa prematuramente como si la vacuna COVID para todos fuera ciencia consolidada, cuando no lo es».
El comité asesor de la FDA se ha alineado en gran medida con la agencia durante la pandemia de COVID-19, y la agencia generalmente adopta sus recomendaciones.
Si llega la aprobación, los CDC sopesarían si dicen que ciertas poblaciones, o prácticamente todas las personas, deberían recibir una de las vacunas actualizadas. La agencia ha recomendado repetidamente la vacunación durante la pandemia, incluso entre personas con inmunidad sólida por infección previa.
Baja absorción
Cientos de millones de estadounidenses recibieron las vacunas COVID-19 originales. Muchas de esas personas no han buscado recibir alguna de las vacunas más nuevas.
Según las encuestas de los CDC, solo el 22.5 por ciento de los adultos y el 14.4 por ciento de los niños han recibido una de las vacunas COVID-19 actualmente disponibles.
Las encuestas externas indican que las razones para no recibir una de las vacunas actualizadas incluyen la preocupación de que no sean efectivas y por los efectos secundarios.
Se ha confirmado que las vacunas causan inflamación cardíaca y otros problemas graves, y se ha verificado que un pequeño número de casos provocaron muertes.
Actualmente, los CDC recomiendan que todos los estadounidenses a partir de 6 meses o más reciban una de las vacunas, independientemente de cuántas veces una persona haya sido infectada o vacunada en el pasado.
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