La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) retrasó una decisión sobre si autorizar la vacuna anti-COVID de Pfizer para niños menores de 5 años porque ambas ramas del ensayo clínico de Pfizer tienen una cantidad baja de casos de COVID-19, dijo un miembro de la junta de Pfizer y excomisionado de la FDA.
“Dado que hay una cantidad baja de casos en general en el ensayo clínico, la mayoría de los niños no tienen COVID sintomático, un caso en una u otra dirección puede inclinar la percepción de la eficacia general de la vacuna”, dijo el Dr. Scott Gottlieb, excomisionado de la FDA que ahora hace parte del directorio de Pfizer, en «Squawk Box» de CNBC.
Los funcionarios de la FDA analizaron los datos de cuando el ensayo administró a los niños de 6 meses a 4 años un régimen primario de dos dosis y determinaron que los datos no eran suficientes para la autorización de uso de emergencia.
El ensayo incluye aproximadamente 8300 niños de 12 años o menos.
«Los datos que vimos nos hicieron darnos cuenta de que necesitábamos ver datos de una tercera dosis, como en el ensayo en curso, para tomar la determinación a largo plazo de que podíamos proceder a hacer una autorización», les dijo a los periodistas en una llamada el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Los funcionarios citaron una evaluación preliminar realizada por expertos de la FDA sobre los datos del ensayo, pero no han hecho pública esa evaluación ni los datos. Cuando se le preguntó por la evaluación, una portavoz de la FDA se negó a proporcionarla, citando la ley federal. The Epoch Times ha presentado una solicitud basada en la Ley de Libertad de Información para obtener el documento.
Antes de que se anunciara el 11 de febrero el retraso, se había programado una reunión del panel asesor sobre vacunas de la agencia para el 15 de febrero. Si los datos fueran lo suficientemente sólidos, la autorización podría haber llegado a las pocas horas de la reunión.
En cambio, los reguladores están esperando datos del ensayo ampliado, que está probando una serie primaria de tres dosis. Esos datos se esperan para abril, según Pfizer y su socio, BioNTech.
Será más fácil tomar una decisión cuando el ensayo no esté en curso, dijo Gottlieb.
«La FDA quería tomarse el tiempo necesario para que este conjunto de datos se asiente efectivamente. Ese punto será probablemente después de que hayan administrado la tercera dosis y tengan los datos de esa tercera dosis, [después] que tengan un conjunto de datos completo que no siga evolucionando, [después] que la ola de ómicron haya pasado, [después] que los niños hayan recibido esa dosis y obtenido la máxima eficacia. En ese momento se podrá tener una percepción más fija de la eficacia general de la vacuna», dijo.
La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer está disponible para todos los estadounidenses de 5 años o más, y es la única disponible para jóvenes de 17 años o menos.
Debido a la disminución de la eficacia contra la variante ómicron del virus del PCCh (Partido Comunista Chino), que causa el COVID-19, los funcionarios estadounidenses recomiendan que todos los estadounidenses mayores de 12 años reciban una dosis de refuerzo, o una tercera dosis, de la vacuna de Pfizer. Algunos niños de 5 a 11 años con sistemas inmunitarios debilitados también pueden recibir una dosis adicional.
Los niños corren poco riesgo de contraer COVID-19 grave, pero un pequeño número ha sido hospitalizado y un subconjunto ha muerto. La tasa de hospitalizaciones atribuidas a COVID-19 entre niños ha aumentado desde que surgió ómicron a fines de 2021. Solo 11 niños murieron después de ser admitidos en hospitales con la enfermedad entre el 1 de julio y el 18 de diciembre de 2021, y ninguno murió entre el 19 de diciembre y el 31 de diciembre de 2021, encontraron los investigadores en un análisis de hospitales en 14 estados publicado el martes.
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