Un funcionario de salud de la FDA emitió una disculpa el lunes, después de admitir que había sobreestimado los beneficios del plasma sanguíneo en el tratamiento para COVID-19.
El Dr. Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), declaró que había distorsionado un importante conjunto de datos sobre la eficacia del plasma sanguíneo para el tratamiento del COVID-19 en un comunicado de prensa publicado el domingo.
De acuerdo con Medical Xpress, después de la sesión informativa del domingo, Hahn y otros funcionarios de salud se convirtieron en el blanco de las críticas por afirmar que el plasma sanguíneo de los pacientes de COVID-19 recuperados tenía la capacidad de reducir el índice de mortalidad de los pacientes actualmente enfermos en un 35 por ciento.
«He sido criticado por los comentarios que hice el domingo en la noche sobre los beneficios del plasma convaleciente. La crítica está completamente justificada. Lo que debí de haber dicho mejor es que los datos muestran una reducción de riesgo relativo, no una reducción de riesgo absoluto», dijo Hahn en una serie de tuits.
Hahn también comentó la decisión de permitir el uso de emergencia del plasma sanguíneo, escribiendo que la decisión fue hecha por los científicos de la FDA basándose en datos sobre el plasma sanguíneo. Hahn dijo que los científicos de la FDA «tenían confianza en que el plasma convaleciente tiene el potencial para beneficiar a muchos pacientes enfermos y el perfil de seguridad está bien definido».
Los datos fueron obtenidos de Clínica Mayo, indicó Hahn, así como de experiencias previas en relación con el plasma sanguíneo, porque la propia FDA no tiene ningún ensayo aleatorio para el programa de plasma sanguíneo.
Hahn además tranquilizó al público sobre las decisiones tomadas, señalando que la FDA se rige por los datos, y que solo porque el plasma sanguíneo está autorizado para su uso en casos de emergencia, no es de ninguna manera una decisión final.
«La FDA seguirá monitoreando su uso y revocará una autorización si es necesario. Creemos que un uso más amplio del plasma beneficiará realmente a muchos pacientes pero requerirá más estudios», dijo Hahn.
El comunicado de prensa de la FDA afirmaba inicialmente que los datos obtenidos «sugieren que los pacientes que fueron tratados al principio del curso de su enfermedad —dentro de los 3 días de ser diagnosticados— con plasma que contenía altos niveles de anticuerpos, fueron los que más se beneficiaron del tratamiento», y que los científicos «vieron un 35 por ciento de mayor supervivencia en los pacientes que se beneficiaron más del tratamiento, que fueron los pacientes menores de 80 años que no estaban bajo respiración artificial».
El plasma convaleciente es el tratamiento que implica el uso de plasma sanguíneo recogido de pacientes de COVID-19 recuperados el cual contiene anticuerpos. La FDA declaró que este método se ha utilizado en el pasado para otras enfermedades respiratorias, como la epidemia de SARS-CoV-1 de 2003, la pandemia de gripe H1N1 de 2009-2010 y la epidemia de MERS-CoV de 2012.
Según la FDA, el plasma sanguíneo presenta un desarrollo prometedor en el intento de tratar el COVID-19, sin embargo, no se ha obtenido suficiente información e investigación sobre su eficacia.
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