Un funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) defendió el 6 de abril la forma en que la agencia tomó su más reciente decisión con respecto a las vacunas. La FDA autorizó la cuarta dosis de la vacuna contra el COVID-19 para millones de estadounidenses sin convocar a su panel asesor de expertos.
El Dr. Peter Marks, jefe del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, restó importancia a la autorización y afirmó que no se trataba de “una gran expansión o un gran cambio”.
Los funcionarios «revisaron los datos y consideraron que era razonable hacerlo en ese momento», dijo, citando información del Reino Unido e Israel que indicaba que la protección de una tercera dosis, o un primer refuerzo, ha disminuido tras la circulación de la variante ómicron.
Marks estaba respondiéndole al Dr. James Hildreth, presidente y director ejecutivo de Meharry Medical College, miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA, un panel de asesores externos que la agencia suele consultar antes de tomar decisiones, como autorizar dosis adicionales.
La FDA convocó al VRBPAC el 6 de abril para debatir cómo manejar las vacunas contra la COVID-19 en el futuro, incluyendo la posibilidad de girar hacia refuerzos específicos contra una determinada variante, ya que las vacunas han demostrado ser menos eficaces contra cepas recientes como la variante ómicron.
“Solo me pregunto por qué esta discusión se lleva a cabo ahora cuando ya tomó una decisión importante sobre los refuerzos. ¿Cuál fue la razón para no convocar al VRBPAC a la hora de tomar esa decisión?”, se preguntó Hildreth.
Marks dijo que aprobar una cuarta inyección era un asunto estrecho en comparación con los temas que se discutieron el miércoles e indicó que los reguladores prestarían atención a los consejos de los asesores sobre, al menos, algunas decisiones futuras relacionadas a las vacunas.
“Esta discusión de hoy es una discusión mucho más amplia, una discusión sobre qué hacemos para toda la población y qué hacemos cuando creemos que el virus puede haber evolucionado más y eso puede ayudar a evitar una gran ola en la próxima temporada de otoño/invierno”, dijo. “Sentimos que esta discusión gira más en torno al tema de la población en general. No estamos diciendo qué población necesariamente necesita ser vacunada el próximo otoño/invierno. Creo que le corresponde al comité discutir si se trata de toda la población o de un segmento de la población”.
Los miembros también evaluarán si los futuros refuerzos deberían tener una composición dirigida contra una o más variantes que han aparecido y empezado a propagarse más recientemente.
La FDA no había dicho previamente por qué pasó por alto a su panel asesor antes de aprobar la cuarta vacuna para todos los estadounidenses mayores de 50 años y para algunos con sistemas inmunológicos debilitados mayores de 12 años.
La agencia ha optado cada vez más por no solicitar el asesoramiento del panel antes de tomar decisiones que afectan a millones de estadounidenses, lo que ha avivado las críticas de los miembros del panel y de algunos expertos que no son miembros.
«La cultura parece haber cambiado en el último año», dijo John Moore, virólogo de Weill Cornell Medicine, a The Epoch Times. «Nunca se les ha obligado a aceptar la recomendación de los comités asesores, pero ha sido la norma. Y en el último año, eso no es lo que ha ocurrido».
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