Gilead Sciences Inc. anunció esta semana que iniciará dos estudios para evaluar un medicamento como posible tratamiento contra el nuevo coronavirus.
El medicamento remdesivir fue seleccionado por funcionarios de salud internacionales y estadounidenses como posible tratamiento para el virus que ha enfermado en todo el mundo a más de 80,000 personas y matado a miles.
Los estudios clínicos de Gilead examinarán la seguridad y eficacia del remdesivir en adultos diagnosticados con la enfermedad del COVID-19. Los estudios aleatorios, abiertos y multicéntricos inscribirán aproximadamente 1000 pacientes en centros médicos, principalmente en países asiáticos y otros países con un alto número de casos diagnosticados.
Los enfermos recibirán dos dosis de remdesivir, administrado por vía intravenosa.
Remdesivir ya está siendo probado en dos ensayos clínicos en la provincia china de Hubei, donde el virus surgió por primera vez en diciembre de 2019. Se espera que los resultados de esos ensayos se publiquen en abril.
El gobierno estadounidense e investigadores en Nebraska iniciaron esta semana un estudio en Omaha de remdesivir en pacientes afectados, incluyendo uno que estaba en el crucero Diamond Princess en Japón. Ese estudio doble ciego mostrará a los pacientes que reciben un placebo o un remdesivir.
Los nuevos estudios clínicos servirán como complemento a los estudios que ya se están llevando a cabo, dijo Merdad Parsey, el director médico de Gilead, en una declaración.
«El enfoque principal de Gilead es determinar rápidamente la seguridad y eficacia de remdesivir como un tratamiento potencial para COVID-19, y este conjunto complementario de estudios ayudará a darnos una mayor amplitud de datos a nivel mundial sobre el perfil del medicamento en un corto período de tiempo», dijo Parsey.
Un estudio asignará al azar a unos 400 pacientes con síntomas graves para que reciban cinco o diez días de remdesivir. El otro estudio aleatorizará alrededor de 600 pacientes con síntomas moderados para que reciban cinco o 10 días de la droga o el cuidado estándar solamente. Los pacientes que reciban el medicamento recibirán 200 miligramos el primer día y 100 miligramos cada día siguiente.
El primer estudio evaluará el efecto de la droga a través de la medición de «la normalización de la fiebre y la saturación de oxígeno», según Gilead. El segundo evaluará el efecto de la droga a través de la medición de la proporción de pacientes de cada grupo que son dados de alta al día 14.
Un ejecutivo de Gilead le dijo a The Wall Street Journal que la compañía espera tener un conjunto inicial de resultados de datos en mayo.
Aunque remdesivir no tiene licencia ni está aprobado para su uso en ningún lugar del mundo, y no se ha demostrado que sea seguro o efectivo para ningún uso, los funcionarios de todo el mundo esperan que se pueda utilizar contra el nuevo virus, que no se dispone de ninguna vacuna ni tratamiento probado. Remdesivir es un tratamiento antiviral de amplio espectro en proceso de investigación.
El fármaco se utilizó en el tratamiento del primer paciente estadounidense con el virus, según un estudio de caso publicado en el New England Journal of Medicine. El estado del paciente mejoró un día después de recibir el medicamento por vía intravenosa.
Los investigadores, sin embargo, dijeron que el estudio que requiere ensayos aleatorios controlados es necesario «para determinar la seguridad y eficacia del remdesivir y cualquier otro agente de investigación para el tratamiento de pacientes con la infección del coronavirus que se llamó inicialmente 2019-nCoV».
Al anunciar el estudio de EE.UU., el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, dijo que se ha administrado remdesivir a algunos pacientes con COVID-19, pero «no tenemos datos sólidos que indiquen que pueda mejorar los resultados clínicos».
La agencia dijo a principios de mes que remdesivir previno con éxito un coronavirus diferente, MERS, en los monos, después de que estudios experimentales anteriores mostraran que la droga trató con eficacia a los monos infectados con los virus Ébola y Nipah.
«Los científicos indican que los prometedores resultados del estudio apoyan ensayos clínicos adicionales de remdesivir para MERS-CoV y 2019-nCoV», dijo la agencia en una declaración.
Los funcionarios internacionales han hablado muy bien del medicamento de Gilead.
Hablando en China a principios de esta semana, el Dr. Bruce Aylward, experto de la Organización Mundial de la Salud, dijo que «solo un medicamento» actualmente podría tener «eficacia real» en el tratamiento del nuevo virus.
«Ese es el remdesivir», señaló.
Luego instó a los investigadores de todo el mundo a que dejen de desviar recursos para probar tratamientos potenciales que describió como «menos prometedores», y añadió: «Tenemos que empezar a priorizar la inscripción en aquellas cosas que pueden salvar vidas y salvarlas más rápidamente».
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