Gilead Sciences dijo el miércoles que estaba al tanto de «datos positivos» de un estudio sobre la efectividad de remdesivir contra COVID-19, que fue realizado por una oficina de los Institutos Nacionales de Salud.
El estudio del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) «ha alcanzado su objetivo principal», comentó Gilead, que produce remdesivir, en un comunicado.
El NIAID, encabezado por el Dr. Anthony Fauci, miembro de la Fuerza de Tarea para el Coronavirus de la Casa Blanca, proporcionaría información detallada en una próxima sesión informativa, según la compañía.
Un portavoz de la agencia le expresó a The Epoch Times que no había información para compartir de inmediato. El NIAID está planeando un anuncio el 29 de abril, probablemente en la sesión informativa del Grupo de Tareas sobre el Coronavirus de la Casa Blanca, agregó.
El Dr. Scott Gottlieb, excomisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, mencionó en un comunicado que «la acumulación de datos del Remdesivir sugiere que es activa contra COVID y ahora hay suficientes datos para respaldar la consideración del acceso, bajo una autorización de uso de emergencia por parte de la FDA».
«Los datos del estudio del NIAID deberían empujar esto firmemente sobre la línea», agregó.
El ensayo, patrocinado por el NIAID, comenzó en el Centro Médico de la Universidad de Nebraska en Omaha, Nebraska, a fines de febrero.
Los voluntarios recibieron remdesivir hasta por 10 días o un placebo.
El ensayo fue aleatorio, controlado con placebo y estudio doble ciego.
Resultados de las pruebas
Gilead también anunció resultados de primera línea de un ensayo de fase tres que la compañía realizó evaluando diferentes duraciones de dosificación en pacientes hospitalizados con síntomas graves de COVID-19.
El estudio analizó la dosis de remdesivir de cinco días contra un régimen de tratamiento de 10 días utilizado en algunos estudios en curso del medicamento experimental. Los investigadores también analizaron los posibles efectos secundarios.
«El estudio demuestra el potencial de algunos pacientes para ser tratados con un régimen de 5 días, lo que podría ampliar significativamente la cantidad de pacientes que podrían ser tratados con el nuestro suministro actual de remdesivir», explicó la Dra Merdad Parsey, directora médica de Gilead, en un comunicado. «Esto es particularmente importante en el marco de una pandemia, para ayudar a los hospitales y trabajadores de la salud a tratar a más pacientes que necesitan atención urgente», agregó.
Más del 50% de los pacientes en ambos grupos fueron dados de alta del hospital el día 14. El índice de mortalidad en ese día fue del 7 % en ambos grupos de tratamiento fuera de Italia, o 23 de 320.
Los efectos secundarios más comunes fueron náuseas, insuficiencia respiratoria aguda y mayor enzima hepática. El 3% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a pruebas hepáticas elevadas.
Los pacientes que recibieron remdesivir dentro de los 10 días de mostrar síntomas de COVID-19 tuvieron mejores resultados que los tratados después de más de 10 días de síntomas.
No hubo grupo de control que no recibió remdesivir.
«Estos datos son alentadores ya que indican que los pacientes que recibieron un curso más corto de 5 días de remdesivir experimentaron una mejoría clínica similar a los pacientes que recibieron un curso de tratamiento de 10 días», sostuvo la Dra. Aruna Subramanian, profesora clínica de medicina en la Escuela de la Universidad de Medicina de Stanford y uno de los principales investigadores del estudio, en un comunicado.
«Si bien aún se necesitan datos adicionales, estos resultados ayudan a comprender mejor cómo se puede optimizar el tratamiento con remdesivir, si se demuestra que es seguro y efectivo».
El estudio se amplió recientemente e incluirá a 5600 pacientes adicionales. Si bien ninguno de los de la primera cohorte tenía respiradores, algunos pacientes que requieren asistencia de los respiradores serán incluidos en la ampliación.
Se está llevando a cabo un segundo ensayo que analiza la seguridad y la efectividad de las duraciones de dosificación. de cinco y diez días, en pacientes con COVID-19 moderado, en comparación con la atención estándar. Se esperan resultados de los primeros 600 pacientes a fines de mayo, enfatizó Gilead.
COVID-19 es una enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), un coronavirus que surgió de China continental en 2019.
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