La administración del presidente Joe Biden ha propuesto reglas actualizadas que rigen las investigaciones riesgosas, excluyendo la influenza aviar y las formas actuales de SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19.
La nueva “Política del Gobierno de Estados Unidos para la supervisión de investigaciones de doble uso preocupantes y patógenos con mayor potencial pandémico” define qué investigaciones requerirían una evaluación formal de riesgo-beneficio por parte de funcionarios estadounidenses antes de llevarse a cabo.
La investigación puede implicar la creación, transferencia o alteración de un patógeno con potencial pandémico (PPP).
A partir de mayo, el SARS-CoV-2 no es considerado un PPP “debido al desarrollo de vacunas y otras contramedidas médicas efectivas, así como al aumento de la inmunidad de la población”, dijo el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, que forma parte de la Oficina Ejecutiva del Presidente de Estados Unidos, dijo en orientación para la política actualizada.
El consejo también dijo que la cepa de influenza aviar H5N1, altamente patógena, que recientemente pasó al ganado e infectó al menos a un ser humano este año, y el virus del Ébola, no son patógenos pandémicos potenciales.
Los críticos dijeron que las exclusiones eran absurdas.
El SARS-CoV-2 “actualmente está causando una pandemia”, escribió Richard Ebright, profesor de química y biología química en la Universidad de Rutgers, en la plataforma de redes sociales X.
Mientras tanto, el H5N1 “actualmente está infectando al ganado en varios estados y está siendo monitoreado para detectar un potencial pandémico”, dijo.
Ebright, que tiene un doctorado en microbiología y genética molecular, dijo que la política “es absurdamente compleja y tiene definiciones opacas, confusas y contradictorias”. Dijo que «los investigadores y administradores de investigación malintencionados podrán violar la nueva política a voluntad y con impunidad”.
Algunos otros científicos dijeron que el marco propuesto era una mejora bienvenida con respecto a versiones anteriores, citando cómo amplió la lista de patógenos cubiertos en la “Categoría 1” de 15 a 90. Esa lista incluye el virus de la peste porcina.
«También garantiza que la supervisión a investigaciones de «Categoría 2″, es decir, las investigaciones que crean un patógeno con potencial pandémico con al menos una virulencia moderada, se produzcan no solo en la etapa de prefinanciación sino también durante todo el ciclo de vida del proyecto», declaró en X Jaime Yassif, vicepresidente de la Iniciativa contra la Amenaza Nuclear, una organización sin ánimo de lucro que se describe como centrada en «reducir las amenazas nucleares y biológicas que ponen en peligro a la humanidad.
Si la investigación cae en la “Categoría 2”, el departamento que la financia debe realizar una revisión de la investigación. Para que se lleve a cabo la investigación, el departamento debe evaluar si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para la sociedad, que no existen alternativas viables con menos riesgo y que los científicos que desean realizar la investigación tienen la capacidad de llevarla a cabo de manera responsable.
La política actualizada se emitió después de que un panel de expertos llamado Consejo Asesor Científico Nacional para la Bioseguridad dijera que las definiciones en el marco actual eran demasiado estrechas, lo que posiblemente llevaría a pasar por alto algunas investigaciones que involucran patógenos con el potencial de causar una pandemia.
También se produjo después de que un inspector general descubriera que el marco podría permitir que la investigación sobre patógenos con potencial pandémico “se llevara a cabo sin una supervisión adecuada”, mientras que otro dijo que los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE.UU. no monitorearon eficazmente el dinero que se destinó a científicos chinos.
Los funcionarios federales dijeron que estaban promulgando la política actualizada para fortalecer la supervisión a las investigaciones riesgosas, en el marco de la Estrategia y el Plan de Implementación Nacional de Biodefensa de 2022 de la Casa Blanca y un proyecto de ley de financiación del Congreso de 2023.
La Dra. Monica Bertagnolli, directora del NIH, dijo en un comunicado que la política equilibra la supervisión y les permite trabajar a los científicos.
«Esta política marca el comienzo de una nueva era de supervisión que respaldará la capacidad de la nación para estar preparada a la hora de contrarrestar las amenazas biológicas, mejorar la preparación para una pandemia y lograr la seguridad sanitaria mundial», dijo.
Actualmente está previsto que la política entrará en vigor el 6 de mayo de 2025.
La guía de políticas describe escenarios en los que el SARS-CoV-2 y el Ébola podrían convertirse en patógenos con potencial pandémico mejorado (PEPP), una subcategoría de PPP.
La cepa original de SARS-CoV-2 “se caracterizaría como PPP debido a la falta de inmunidad de la población y de contramedidas médicas efectivas”, según la guía.
Además, si una cepa de SARS-CoV-2 “fuera modificada genéticamente para mejorar la transmisibilidad, la virulencia y alterar [la] eficacia de la inmunidad preexistente en los humanos”, o si se hicieran alteraciones significativas al Ébola, como mejorar su transmisibilidad, podría dar lugar a PEPP, dijo el consejo.
La categoría 2 abarca la investigación que implique o pueda dar lugar a PEPP y, según las agencias federales o instituciones de investigación, «se prevea razonablemente que pueda dar lugar al desarrollo, uso o transferencia de un PEPP o de un PEPP erradicado o extinguido que pueda suponer una amenaza significativa para la salud pública, la capacidad de funcionamiento de los sistemas sanitarios o la seguridad nacional”.
Por primera vez, el término “razonablemente previsto” se define como “una evaluación de un resultado tal que, en general, personas con experiencia científica relevante para la investigación en cuestión esperarían que ese resultado ocurriera con una probabilidad no trivial”. La guía dice: «No requiere una gran confianza en que el resultado ocurrirá definitivamente y excluye experimentos en los que los expertos anticiparían que el resultado es técnicamente posible, pero altamente improbable».
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