Dos investigadores afirman que los países deben suspender la administración de la vacuna contra la COVID-19 a las mujeres embarazadas y lactantes tras volver a analizar un estudio realizado por unos investigadores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
El estudio en cuestión, publicado en el New England Journal of Medicine en abril, ha sido utilizado por los CDC y las agencias sanitarias de otros países para justificar las recomendaciones de vacunación a las mujeres embarazadas y a las nuevas madres.
«Un estudio realizado en EE. UU. a más de 35,000 mujeres embarazadas y vacunadas contra la COVID-19 mostró que los efectos secundarios tras la vacunación eran muy similares en las que estaban embarazadas en comparación con las que no lo estaban», afirma el gobierno australiano en una guía (pdf) sobre la vacunación contra la COVID-9 para mujeres.
Sin embargo, el estudio fue corregido el mes pasado después de que un investigador de Bélgica planteara sus preocupaciones. Los científicos de los CDC reconocieron que debieron haber aclarado que no podían calcular con precisión una estimación del riesgo de abortos espontáneos porque aún no se disponía de datos de seguimiento de la mayoría de las mujeres.
La corrección resolvió algunos de los problemas, pero todavía hay más, según el Dr. Simon Thornley, profesor titular de la Sección de Epidemiología y Bioestadística de la Universidad de Auckland. La Dra. Aleisha Brock, otra investigadora de Nueva Zelanda, también comparte la misma opinión.
«Las conclusiones del artículo no han cambiado sustancialmente, pero creemos que [el cambio] está justificado por nuestro reanálisis de la asociación relacionada con la exposición temprana a la vacuna en el embarazo, que indica un riesgo sustancialmente mayor respecto a los antecedentes», dijo Thornley a The Epoch Times en un correo electrónico.
Thornley y Brock volvieron a analizar los datos y calcularon que la incidencia de abortos espontáneos en el primer trimestre era en realidad del 82 al 91 por ciento en un artículo (pdf) publicado en Science.
De los 827 embarazos notificados a través del registro V-Safe, gestionado por los CDC, 712 dieron lugar a un nacimiento vivo. Casi todos ellos correspondieron a mujeres que se vacunaron en el tercer trimestre. Muchos de los otros embarazos, 104, resultaron en un aborto espontáneo. La mayoría de ellos ocurrieron antes de las 13 semanas de gestación.
Utilizando los datos del estudio y varias estimaciones, los investigadores neozelandeses calcularon que los abortos espontáneos se produjeron entre el 81.9 y el 91.2 por ciento de las mujeres que fueron vacunadas antes de las 20 semanas de gestación.
«Cuestionamos las conclusiones del estudio de Shimabukuro et al. para apoyar el uso de la vacuna ARNm en las primeras semanas de embarazo, que ahora se ha incorporado apresuradamente a muchas directrices internacionales para el uso de la vacuna, incluso en Nueva Zelanda», dijeron los investigadores.
«La suposición de que la exposición en la cohorte del tercer trimestre es representativa del efecto de la exposición a lo largo del embarazo es cuestionable e ignora la experiencia pasada con medicamentos como la talidomida. Las pruebas de la seguridad del producto cuando se utiliza en el primer y segundo trimestre no pueden establecerse hasta que se haya realizado un seguimiento de estas cohortes hasta al menos el periodo perinatal o se haya determinado la seguridad a largo plazo de cualquiera de los bebés nacidos de madres inoculadas durante el embarazo», añadieron.
Pfizer, según se señaló, dice en la etiqueta de su vacuna que los datos disponibles sobre la vacuna «administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar de los riesgos asociados a la vacuna en el embarazo».
Los investigadores de los CDC concluyeron que sus hallazgos no mostraban ninguna señal de seguridad evidente entre las mujeres embarazadas que recibieron las vacunas de Pfizer o Moderna. Dijeron que sus hallazgos no representaban necesariamente la posición de los CDC, pero la agencia enlaza con el estudio en su página web y lo utiliza para promover la vacunación en mujeres embarazadas, y una consulta enviada al autor principal del estudio fue remitida a una portavoz de los CDC, que señaló una declaración de agosto relativa al estudio.
«Somos conscientes de que algunos de los datos se han utilizado para calcular una mayor tasa de abortos espontáneos. Este no es un cálculo apropiado basado en los datos disponibles porque más de 1000 embarazos estaban en curso, y sus datos de resultados no estaban disponibles en el momento del informe. Alrededor del 10-25 [por ciento] de los embarazos conocidos terminan en aborto espontáneo. Los expertos de los CDC seguirán estudiando los efectos de la vacuna contra la COVID-19 en los embarazos y vigilarán de cerca cualquier problema de seguridad», dijo la agencia en ese momento.
La portavoz también se refirió a dos cartas de investigación sobre las mujeres embarazadas y las vacunas contra la COVID-19 que se han publicado desde entonces. Una era de investigadores de los CDC que decían que el riesgo estimado de abortos espontáneos tras la vacunación estaba dentro del rango de abortos espontáneos que realmente se producen. El otro, de investigadores externos, estudió los datos de los CDC y llegó a una conclusión similar.
«Estos hallazgos son tranquilizadores y pueden ayudar a fundamentar las discusiones sobre la vacunación contra la COVID-19 durante el embarazo entre las personas embarazadas y sus proveedores de atención médica», dijo la portavoz, añadiendo que «la creciente evidencia sobre la seguridad y la eficacia de la vacunación contra la COVID-19 durante el embarazo demuestra que los beneficios de recibir una vacuna contra la COVID-19 superan cualquier riesgo conocido o potencial».
Los CDC recomiendan que las mujeres embarazadas se vacunen contra la COVID-19, con pocas excepciones.
Thornley no está tan seguro. Dijo que los estudios no muestran un mayor riesgo al recibir la vacuna, pero hay algunas preguntas relacionadas con la selección de los participantes.
«Hay al menos algunas cuestiones relacionadas con la selección de los participantes que son un problema para los estudios de casos y controles, en comparación con un análisis de cohortes como el que se encuentra en los datos de los CDC. Los datos que abordan esta cuestión de la seguridad, en particular en lo que respecta a la exposición a las vacunas de ARNm en las primeras etapas del embarazo, son escasos, a partir de las pruebas publicadas, y yo pondría en duda a cualquiera que crea que son de alguna manera concluyentes», dijo a The Epoch Times.
«Dado que el riesgo de mortalidad o de resultados graves tras la infección por la COVID-19 es, en general, extremadamente bajo para las personas más jóvenes, incluidas las que están embarazadas, advertimos contra el uso de la vacuna, dada la considerable incertidumbre existente», añadió.
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