La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha introducido una nueva política que permitiría a determinados laboratorios desarrollar y utilizar sus propias pruebas validadas de detección de COVID-19 antes de recibir la autorización de la agencia, en un intento de acelerar la capacidad de pruebas en los Estados Unidos.
La medida fue anunciada por la FDA el 29 de febrero, ya que tres de los cuatro nuevos casos de coronavirus confirmados en la Costa Oeste indicaban la propagación comunitaria del virus a través de los Estados Unidos.
El primer estadounidense en morir por coronavirus fue un hombre de 50 años con afecciones subyacentes en el estado de Washington, dijeron las autoridades el sábado. Un segundo estadounidense, un hombre de 70 años con afecciones previas, también murió el sábado tras contraer el coronavirus, según un comunicado de prensa de las autoridades de Salud Pública del Condado de King y de Seattle.
A fecha del 1 de marzo, se habían identificado 88 casos del nuevo coronavirus en los Estados Unidos, y el primer caso de Nueva York se confirmó el domingo.
We have learned of the 1st positive case of COVID-19 in NY. The patient contracted the virus while in Iran & is isolated
There is no reason for undue anxiety—the general risk remains low in NY. We are diligently managing this situation &will provide info as it becomes available. pic.twitter.com/rLnObvrg3R
— Andrew Cuomo (@NYGovCuomo) March 2, 2020
El cambio de política también se produjo cuando el comisionado de la FDA Stephen Hahn se unió al grupo de trabajo de la Casa Blanca sobre el coronavirus. El gobierno se esfuerza por tranquilizar a los estadounidenses sobre la preparación de la nación frente al virus mientras la enfermedad se propaga y las empresas cancelan las conferencias y los vuelos.
Los laboratorios certificados por el gobierno federal podrán desarrollar y utilizar sus propias pruebas de diagnóstico molecular para el virus sin esperar a que la FDA emita una autorización de uso de emergencia, explicó la agencia en un comunicado.
Aunque las pruebas de los laboratorios todavía tendrán que ir a la agencia para su aprobación, la FDA proporcionará un período de gracia de 15 días hábiles durante los cuales los laboratorios podrán utilizar las pruebas para examinar a los pacientes mientras se recogen las muestras.
«Creemos que esta política logra el equilibrio correcto durante esta emergencia de salud pública», dijo Hahn en una declaración. «Continuaremos ayudando a asegurar una ciencia sólida antes de las pruebas clínicas y un seguimiento con revisión crítica e independiente de la FDA mientras se amplían rápidamente las capacidades de prueba en los EE.UU.».
«Esta acción de hoy refleja nuestro compromiso de salud pública de atender las necesidades críticas de salud pública y de responder y adaptarse rápidamente a esta situación dinámica y en evolución».
El secretario de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., Alex Azar, dijo al programa de ABC «This Week» el domingo que los Estados Unidos tienen ahora 75,000 kits de prueba para el coronavirus, y ampliará ese número «radicalmente» en las próximas semanas.
«En este momento, es importante que hagamos pruebas a las personas que tienen cualquier tipo de enfermedad respiratoria —síntomas respiratorios— que no estén identificadas», dijo Azar.
Más de 3600 personas han sido examinadas por el coronavirus en todo Estados Unidos, dijo Azar. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. han examinado menos de 500 casos, según cifras oficiales.
Se espera un aumento en los casos de coronavirus en EE.UU.
Los funcionarios de salud pública han dicho que el aumento de las pruebas probablemente resulte en un aumento de los casos de coronavirus confirmados en todo Estados Unidos.
Se espera que más de 40 laboratorios de salud pública puedan realizar pruebas de coronavirus para el final de este fin de semana, según Scott Becker, el jefe de la Asociación de Laboratorios de Salud Pública. Esta cifra, agregó Becker, debería crecer a más de 100 laboratorios durante la próxima semana a medida que los CDC envían más kits de prueba.
As of tonight, there are 31 #PublicHealth laboratories across the country able to test for #coronavirus with 10 more expected over the rest of the weekend. Then next week @CDCgov sends more test kits & we’ll have 100+ labs ready.
— Scott Becker (@scottjbecker) March 1, 2020
Los CDC aconsejaron previamente que solo se hicieran pruebas a personas que tuvieran un historial de viajes a los países afectados o que hubieran estado en contacto con un caso confirmado de COVID-19. Por otro lado, los kits de pruebas distribuidos a los laboratorios estatales y locales, que fueron desarrollados por el CDC, tenían componentes defectuosos y produjeron resultados no concluyentes.
Solo siete laboratorios estatales tenían la capacidad de hacer pruebas para el coronavirus localmente a fecha del 26 de febrero, al tiempo que los CDC trabajaban en la fabricación de nuevos kits que produjeran resultados más fiables.
«Ciertamente deseo que las pruebas estén disponibles antes. Hubo este desafortunado desafío en el proceso de producción, y nos retrasó unas pocas semanas», dijo Becker a NPR, añadiendo que los Estados Unidos «van a empezar a ver más y más casos en todo el país».
«Tendremos una comprensión mucho mayor de lo que pasa con el virus aquí en América», añadió.
El vicepresidente Mike Pence le dijo a Jake Tapper en CNN el domingo que más muertes por coronavirus en los Estados Unidos eran «posibles».
«Podríamos tener noticias más tristes», dijo. «Pero el pueblo americano debería saber que el riesgo para el americano medio sigue siendo bajo».
Reuters contribuyó a la elaboración de este artículo.
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