El 25 de abril, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) amplió la aprobación del primer tratamiento para el COVID-19 para niños menores de 12 años.
La agencia «adoptó dos medidas» para ampliar el uso de Veklury, o remdesivir, a fin de incluir a los pacientes pediátricos que tengan 28 días o más, pesen al menos 7 libras y hayan dado positivo en la prueba de COVID-19. La aprobación de la FDA es aplicable a los niños hospitalizados o con síntomas de COVID-19 de leves a moderados y que, además, corren un alto riesgo de padecer COVID-19 grave.
Esto significa que Veklury es el primer tratamiento contra el COVID-19 totalmente aprobado para pacientes pediátricos menores de 12 años.
Antes de la decisión, Veklury, fabricado por Gilead Sciences, solo estaba plenamente aprobado para tratar a determinados adultos y pacientes con COVID-19 de 12 años o más que pesen al menos 88 libras, según la agencia. La medida también se produce meses después de que la FDA ampliara la autorización de uso de emergencia del fármaco para incluir a los niños menores de 12 años que pesen al menos 7 libras.
«Como el COVID-19 puede causar una enfermedad grave en los niños, algunos de los cuales no tienen actualmente una opción de vacunación, sigue habiendo una necesidad de opciones de tratamiento seguras y eficaces para esta población», dijo Patrizia Cavazzoni, que dirige el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «La aprobación de hoy del primer tratamiento para el COVID-19 para esta población demuestra el compromiso de la agencia con esa necesidad».
La agencia escribió que la ampliación del uso de Veklury para ciertos pacientes pediátricos estaba respaldada por varios «ensayos clínicos de fase 3 en adultos». También citó un estudio clínico de 53 pacientes pediátricos de al menos 28 días de edad y que pesan al menos 7 libras, o 3 kilogramos, «con infección confirmada de SARS-CoV-2 y COVID-19 leve, moderado o grave», según la FDA.
«Los pacientes de este ensayo pediátrico de fase 2/3 recibieron Veklury durante un máximo de 10 días. Los resultados de seguridad y farmacocinética del estudio de fase 2/3 en sujetos pediátricos fueron similares a los de los adultos», dijo.
Entre los posibles efectos secundarios del remdesivir se encuentran el aumento de los niveles de enzimas hepáticas, que puede ser un signo de hepatotoxicidad o lesión hepática, así como diversas reacciones alérgicas como cambios en la presión arterial, niveles bajos de oxígeno en sangre, dificultad para respirar, fiebre, hinchazón, sudoración, escalofríos o náuseas.
El remdesivir ha suscitado críticas de algunos expertos debido a su coste y a los estudios que indican que tiene poco o ningún efecto sobre el COVID-19, aunque otras investigaciones han sugerido que sí ayuda a los pacientes con COVID-19, al menos en algunos entornos. El fármaco también tiene efectos secundarios graves, como la insuficiencia renal. La Organización Mundial de la Salud (OMS) desaconseja actualmente su uso en pacientes hospitalizados.
Mientras tanto, ya en noviembre de 2020, la OMS recomendó en contra del uso de remdesivir para el COVID-19.
«Hay una recomendación condicional contra el uso de remdesivir. Esto significa que no hay suficiente evidencia para apoyar su uso», dijo la OMS en ese momento.
Con información de Zachary Stieber.
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