La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el primer análisis de sangre para ver si los pacientes que estuvieron infectados con COVID-19 en el pasado, se han recuperado desde entonces, el cual es un componente clave de muchos planes que buscan reiniciar la economía de Estados Unidos en medio de la pandemia.
El Dr. Stephen Hahn, comisionado de la administración, anunció la aprobación durante una entrevista con CBS News Radio el jueves.
La prueba de serología permitirá a los laboratorios «determinar la exposición en los anticuerpos», detectando qué personas han estado expuestas al virus del PCCh (Partido Comunista Chino), comúnmente conocido como nuevo coronavirus, que causa la enfermedad COVID-19.
«Tiene un papel muy importante que desempeñar en la vigilancia de la enfermedad, particularmente porque este virus es diferente de los demás, ya que sospechamos que hay un gran porcentaje de personas que son asintomáticas pero que lo han tenido y fallecieron sin siquiera saber que lo tenían”, dijo Hahn.
«Nos ayudará a determinar qué es lo que llamamos la tasa de ataque del virus, a cuántas personas podría atacar y cómo se propagó».
La prueba no es un sustituto de una prueba de diagnóstico, advirtió Hahn.
La mayoría de las pruebas para el virus del PCCh se centran en buscar signos de la enfermedad, mientras que las pruebas de anticuerpos se centran en la respuesta del cuerpo al virus. Los pacientes que tenían el virus y se han recuperado desde entonces pueden detectarse mediante pruebas de anticuerpos, lo que sugiere una inmunidad a la enfermedad.
Cellex Inc., una compañía con sede en Carolina del Norte, fue informada el miércoles de la autorización de uso de emergencia para su prueba, que detecta los anticuerpos de inmunoglobulina M e inmunoglobulina G contra el virus del PCCh.
Los anticuerpos se generan como parte de la respuesta del sistema inmunitario al virus y son «generalmente detectables en la sangre varios días después de la infección inicial», escribió Denise Hinton, científica principal de la FDA, en una carta (pdf) a la compañía. Pero, agregó, «los niveles en el transcurso de la infección no están bien caracterizados».
Los resultados positivos «podrían ocurrir después de la infección y pueden ser indicativos de infección aguda o reciente», escribió.
La FDA aprobó la prueba basada en la evidencia científica que se presentó.
«Es razonable creer que su producto puede ser eficaz para diagnosticar el COVID-19, y que los beneficios conocidos y potenciales de su producto cuando se utiliza para diagnosticar el COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales de su producto», escribió Hinton.
La autorización de uso de emergencia le permite a la FDA eludir los procedimientos reglamentarios normales para acelerar la aprobación de elementos clave durante la pandemia de COVID-19.
La autorización se produjo después de que una compañía diferente, BodySphere, afirmara que su prueba de serología recibió la aprobación de la FDA. La administración negó el reclamo y la compañía luego retiró su declaración.
Los informes basados en un comunicado de prensa de BodySphere también se eliminaron, incluidos los informes de Axios y Reuters.
Otras compañías también están desarrollando pruebas de serología, al igual que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. La agencia federal dijo que su prueba «ayudará con los esfuerzos para determinar qué parte de la población de los Estados Unidos ha estado expuesta» al virus del PCCh.
“La prueba de serología buscará la presencia de anticuerpos, que son proteínas específicas producidas en respuesta a infecciones. Los anticuerpos se pueden encontrar en la sangre y en otros tejidos de los que se analizan después de la infección. Los anticuerpos detectados por esta prueba indican que una persona tuvo una respuesta inmune» al virus, «ya sea que los síntomas se desarrollaran a partir de una infección o que la infección fuera asintomática. Los resultados de la prueba de anticuerpos son importantes para detectar infecciones con pocos o ningún síntoma”, afirmó.
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