Se ha aprobado una inyección de anticuerpos monoclonales para la diabetes de tipo 1. Solo cuesta unos 200,000 dólares y conlleva el riesgo de graves efectos secundarios.
UN VISTAZO A LA NOTICIA
– La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó el uso de Tzield (teplizumab-mzwv), fabricado por las farmacéuticas Sanofi y Provention Bio, en adultos y niños mayores de 8 años con diabetes de tipo 1 en estadio 2.
– Tzield es un anticuerpo monoclonal inyectable que no trata ni previene la diabetes de tipo 1. El tratamiento pretende retrasar la aparición de la enfermedad.
– El tratamiento pretende retrasar la aparición de la diabetes de tipo 1 en estadio 3 unos 25 meses.
– El precio al por mayor del medicamento es de 193,900 dólares para un suministro de 14 días, y conlleva un riesgo de efectos secundarios desconocidos.
– Tzield puede causar el síndrome de liberación de citoquinas (SRC), un síndrome inflamatorio sistémico agudo que incluye fiebre y disfunción de múltiples órganos.
– La linfopenia, un nivel reducido de glóbulos blancos, se produjo en el 78 por ciento de los pacientes tratados con Tzield.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprobó el primer fármaco que retrasa la aparición de la diabetes tipo 1. (1) La Asociación Americana de Diabetes calificó la aprobación de «momento histórico» (2) para quienes padecen esta enfermedad. Yo lo llamo absurdo con esteroides, ya que este fármaco no trata ni previene la diabetes tipo 1. Solo retrasa su aparición durante un periodo de dos años.
Mientras tanto, el costo al por mayor del medicamento es de 193,900 dólares para un suministro de 14 días, (3) y viene con un riesgo de efectos secundarios desconocidos. La diabetes de tipo 1 es una enfermedad grave, pero comercializar este medicamento como una especie de salvador es, en el mejor de los casos, engañoso y, en el peor, francamente peligroso.
¿Qué es la diabetes de tipo 1?
La diabetes de tipo 1 afecta a cerca de 2 millones de personas en Estados Unidos. (4) Es mucho menos común que la diabetes de tipo 2, y solo afecta a entre el 5 y el 10 por ciento de los diabéticos. (5) Se cree que está causada por una reacción autoinmune, durante la cual el organismo ataca por error y destruye unas células del páncreas conocidas como células beta. Las células beta producen insulina, por lo que en la diabetes tipo 1, el páncreas no produce insulina o no produce suficiente insulina para mantenerse sano.
Sin insulina, que es necesaria para que el azúcar entre en las células y se utilice como energía, el azúcar se acumula en el torrente sanguíneo, causando daños. (6) Aunque se cree que la genética desempeña un papel en la diabetes tipo 1, la mayoría de las personas diagnosticadas no tienen antecedentes familiares de la enfermedad. (7) Además, hay factores ambientales, como los virus, que pueden desencadenar la enfermedad. Puede aparecer a cualquier edad, pero se diagnostica con mayor frecuencia en niños y adultos jóvenes. (8)
La diabetes tipo 1 se diagnostica formalmente en tres estadios. El estadio 1 se produce cuando se ha detectado al menos un autoanticuerpo relacionado con la diabetes mediante pruebas de cribado, aunque los niveles de azúcar en sangre sigan siendo normales y no se presenten síntomas. (9)
El estadio 2 se diagnostica cuando hay dos o más autoanticuerpos relacionados con la diabetes y los niveles de azúcar en sangre se han vuelto anormales debido a la pérdida de células beta. En el estadio 2 no hay síntomas. En el estadio 3, suele realizarse el diagnóstico clínico. Los síntomas suelen estar presentes, junto con una pérdida significativa de células beta.
La diabetes tipo 1 se desarrolla en el transcurso de meses o años y, como se ha mencionado, los síntomas pueden no aparecer hasta las últimas etapas de la enfermedad. Para entonces, los síntomas, que son causados por altos niveles de azúcar en la sangre, pueden ser graves, incluso potencialmente mortales. Entre ellos se incluyen: (10)
– Debilidad o fatiga extremas.
– Sed extrema.
– Aumento de la micción.
– Dolor abdominal.
– Náuseas y/o vómitos.
– Visión borrosa.
– Irritabilidad.
– Cambios rápidos de humor.
Nuevo fármaco para retrasar la aparición de la diabetes de tipo 1
La FDA aprobó el uso de Tzield (teplizumab-mzwv), fabricado por las farmacéuticas Sanofi y Provention Bio (11), en adultos y niños a partir de 8 años con diabetes de tipo 1 en estadio 2. Tzield es un anticuerpo monoclonal inyectable que no trata ni previene la diabetes de tipo 1, sino que la retrasa. Tzield es un anticuerpo monoclonal inyectable que no trata ni previene la diabetes de tipo 1. Su objetivo es retrasar la aparición de la enfermedad. Su objetivo es retrasar la aparición de la diabetes de tipo 1 en estadio 3. Según la FDA (12)
«Tzield se une a determinadas células del sistema inmunitario y retrasa la progresión a la fase 3 de la diabetes de tipo 1. Tzield puede desactivar las células inmunitarias que atacan a las células productoras de insulina al tiempo que aumenta la proporción de células que ayudan a moderar la respuesta inmunitaria. Tzield se administra mediante infusión intravenosa una vez al día durante 14 días consecutivos».
La seguridad y eficacia del fármaco se evaluaron mediante un ensayo en el que participaron solo 76 pacientes con diabetes de tipo 1 en estadio 2. Los participantes recibieron Tzield o un placebo una vez al día mediante infusión intravenosa durante 14 días. Tras un periodo medio de seguimiento de 51 meses, el 45 por ciento de los 44 pacientes que recibieron el fármaco fueron diagnosticados de diabetes de tipo 1 en estadio 3, frente al 72 por ciento de los 32 pacientes que recibieron placebo.
El tiempo medio transcurrido hasta el diagnóstico de diabetes tipo 1, estadio 3, fue de 50 meses para los que recibieron Tzield, frente a los 25 meses del grupo placebo. «Esto representa un retraso estadísticamente significativo en el desarrollo de la diabetes de tipo 1 en estadio 3», señaló la FDA. (13)
Tzield se asocia a efectos secundarios graves
Sin embargo, se han notificado efectos secundarios graves con el uso de Tzield, como disminución de los niveles de glóbulos blancos, erupción cutánea y dolor de cabeza. Según la FDA, el uso de Tzield debe ir acompañado de advertencias y precauciones, incluida la vigilancia de síntomas como los siguientes
– Síndrome de liberación de citoquinas.
– Riesgo de infecciones graves.
– Disminución de los niveles de glóbulos blancos llamados linfocitos.
– Riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
El síndrome de liberación de citoquinas (SRC) es un síndrome inflamatorio sistémico agudo que incluye fiebre y disfunción de múltiples órganos. (14) Las citocinas son un grupo de proteínas que el organismo utiliza para controlar la inflamación. Si tiene una infección o recibe fármacos de inmunoterapia, su organismo liberará citocinas para ayudar a combatir la inflamación, pero a veces libera más de las que debería.
Si la liberación de citocinas se descontrola, la «tormenta de citocinas» resultante se vuelve peligrosa y está estrechamente relacionada con la sepsis. (15) Según Provention Bio, «se produjo RSC en pacientes tratados con TZIELD durante el periodo de tratamiento y hasta 28 días después de la última administración del fármaco». (16)
Debido a esto, se indica a los pacientes que se premediquen con antipiréticos, antihistamínicos y/o antieméticos antes de usar Tzield, y que utilicen estos fármacos para tratar cualquier síntoma relacionado que se desarrolle durante el tratamiento. Provention Bio continúa: (17)
«Si se desarrolla una RSC grave, considere la posibilidad de interrumpir la dosificación durante 1 ó 2 días y administrar las dosis restantes para completar el ciclo completo de 14 días en días consecutivos; o interrumpa el tratamiento. Controlar las enzimas hepáticas durante el tratamiento. Interrumpir el tratamiento con TZIELD en pacientes que presenten una elevación de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superior a 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o de bilirrubina superior a 3 veces el LSN».
En cuanto a las infecciones graves, Provention Bio declaró que las personas con infecciones activas graves o crónicas no deben utilizar Tzield, y las que lo hagan deben ser vigiladas para detectar signos y síntomas de infección durante y después del uso. La linfopenia, un nivel reducido de glóbulos blancos que suele observarse junto a infecciones como el VIH, COVID-19 y la tuberculosis, también se produjo en el 78 por ciento de los pacientes tratados con Tzield. (18)
El fármaco también puede interferir en la respuesta inmunitaria a la vacunación. Por ello, la FDA señaló que «todas las vacunas apropiadas para la edad» deben administrarse «antes de empezar a tomar Tzield». También debe evitarse el uso simultáneo del fármaco y vacunas vivas, inactivadas y de ARNm.
El ayuno podría favorecer el crecimiento de las células beta pancreáticas
En la actualidad, la medicina convencional se queda corta a la hora de ayudar a los enfermos de diabetes de tipo 1, pero Tzield solamente retrasa su aparición unos dos años, con un importante coste económico y el riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Hay otras opciones que merecen un mayor escrutinio, opciones que solo tienen efectos positivos relacionados, como el ayuno intermitente o la alimentación restringida en el tiempo (ERT).
Un editorial escrito en el BMJ (19) por el célebre investigador científico James DiNicolantonio, PharmD., (20) analiza los resultados de varios estudios que han descubierto que los episodios repetidos de ayuno pueden inducir el crecimiento celular de las células beta pancreáticas en modelos de ratón. El crecimiento se asocia con un aumento de la expresión de Ngn3, (21) una proteína implicada en la conversión de ADN en ARN crítico para las células endocrinas en los islotes pancreáticos de Langerhans, las células responsables de la producción de insulina.
El aumento de las células beta de los islotes inducido por el ayuno intermitente se acompañó de una notable mejora del control de la glucemia en los estudios con animales. Estas observaciones fueron de gran interés para las personas que padecen diabetes de tipo 1, ya que a menudo experimentan una destrucción inflamatoria casi completa de las células beta de los islotes.
«Con respecto a la diabetes de tipo 1», escribió DiNicolantonio, «la producción de nuevas células beta podría permitir su resolución si los ataques autoinmunes que destruyeron el complemento original de células beta pueden ser sofocados de alguna manera». (22)
Consumir los carbohidratos al final beneficia a la diabetes tipo 1
Otra opción gratuita, segura y al alcance de todos es simplemente cambiar el orden en el que se consumen ciertos alimentos. Entre los niños con diabetes tipo 1, se ha descubierto que consumir hidratos de carbono al final de la comida es beneficioso. En un estudio relacionado se incluyó a 20 pacientes con diabetes tipo 1 de entre 7 y 17 años. (23) Consumieron dos comidas en orden aleatorio. En la primera comida, se consumieron primero los componentes proteicos y grasos, seguidos 15 minutos después por los hidratos de carbono.
En la otra comida, las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono se consumieron juntos, como se haría en una comida típica. Los niveles medios de glucosa fueron 1 mmol/L más bajos cuando los carbohidratos se consumieron en último lugar en comparación con la comida típica.
El Dr. Jason Fung, nefrólogo (especialista en riñones) y autor de varios libros, explica que se puede obtener una respuesta más beneficiosa, incluida la reducción de la insulina y la glucosa, simplemente añadiendo proteínas y grasas a las comidas y dejando los carbohidratos para más tarde. (24) Y continúa: (25)
«Esto podría significar que muchas cosas, incluido usted, necesitan menos insulina, lo que podría conducir a un menor aumento de peso en general, porque sabemos que esos altos niveles de glucosa, esos altos niveles de insulina, van a conducir al aumento de peso.
«Esto tiene enormes implicaciones para la forma en que debemos estructurar nuestras comidas… Podríamos tomar menos medicamentos. Podríamos ser capaces de perder peso, porque de nuevo ese nivel más bajo de insulina va a causar menos aumento de peso. Lo que esto significa es que hay que adelantar las comidas para tomar las proteínas, las grasas y las verduras al principio y dejar los carbohidratos para el final».
Para obtener los mejores resultados, dice, espere unos 10 minutos después de consumir las proteínas y las grasas antes de comer los carbohidratos, de forma similar a como se come un aperitivo antes del siguiente plato.
Se necesita más investigación para apoyar realmente la diabetes tipo 1
Es lamentable que un medicamento de casi 200,000 dólares se anuncie como un gran avance para la diabetes de tipo 1, sobre todo porque sólo retrasa su aparición y es tan arriesgado para la salud en general. Lo que hace falta para ayudar de verdad a quienes padecen esta enfermedad devastadora es investigar modalidades seguras y eficaces de prevención y tratamiento.
Las investigaciones han demostrado, por ejemplo, que las mujeres embarazadas con niveles óptimos de vitamina D reducen significativamente el riesgo de que su hijo desarrolle diabetes de tipo 1. Como señala Carole Baggerly, directora y fundadora del GrassrootsHealth Nutrient Research Institute, una organización de investigación en salud pública sin ánimo de lucro dedicada a trasladar los mensajes de salud pública relativos a la vitamina D de la investigación a la práctica: (25)
«Trabajamos con el Centro de Investigación de la Diabetes para ver si, incluso después de que nazca el niño, mientras no tenga diabetes tipo 1 en toda regla, ¿qué podemos hacer para ayudar a detenerla? Y resulta que la combinación de vitamina D y omega-3 es realmente importante».
El comino negro (nigella sativa) también merece una mención especial, ya que los estudios han demostrado que puede ayudar a prevenir tanto la diabetes de tipo 1 como la de tipo 2. (27) En lugar de volcar la investigación en tratamientos farmacológicos tóxicos, los estudios que profundizan en la vitamina D, la ERT y los desencadenantes ambientales de la diabetes tipo 1, entre otras estrategias, podrían ofrecer una esperanza real para aquellos que padecen o corren el riesgo de padecer diabetes tipo 1.
Publicado originalmente el 13 de diciembre de 2022, en Mercola.com
Referencias:
(15) Lancet. 9 de mayo 2020;395(10235):1517-1520. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30920-X. Epub 2020 Apr 17
Las opiniones expresadas en este artículo son las del autor y no reflejan necesariamente los puntos de vista de The Epoch Times.
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