Por primera vez, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha autorizado para uso de emergencia una prueba de aliento para detectar el COVID-19.
El analizador de aliento InspectIR COVID-19 tiene el «tamaño de una pieza de equipaje de mano» y puede analizar los compuestos químicos de las muestras de aliento para detectar el COVID-19, afirma la FDA.
Las muestras pueden recogerse y analizarse en el mismo lugar en menos de tres minutos, lo que permite llevarlo a cabo en lugares como consultorios médicos, hospitales y centros de pruebas móviles.
La prueba utiliza la Cromatografía de Gases acoplada a Espectrometría de Masas (GC/MS, por sus siglas en inglés) para aislar diferentes mezclas químicas y detectar rápidamente determinados compuestos —denominados compuestos orgánicos volátiles (COV)— asociados a la infección por COVID-19 en las muestras de aliento.
InspectIR afirma que es la primera empresa que fabrica un espectrómetro de masas en miniatura disponible en el mercado para analizar directamente las muestras de aliento.
Si la prueba detecta la presencia de cinco compuestos orgánicos volátiles asociados al COVID-19, dará un resultado positivo no confirmado, que tendría que ser confirmado con una prueba molecular.
Los resultados negativos no descartan la presencia del COVID-19 y «no deben utilizarse como única base para el tratamiento o las decisiones de gestión del paciente, incluidas las decisiones de control de la infección», señaló la FDA. Los resultados negativos «deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, sus antecedentes y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con el COVID-19».
El analizador de aliento se estudió en un grupo de 2409 personas con y sin síntomas. Según el estudio, el dispositivo tuvo una sensibilidad del 91.2, es decir, fue capaz de identificar correctamente el 91.2 por ciento de los casos positivos de COVID-19. También mostró una especificidad del 99.3, lo que significa que dio resultados falsos positivos en el 0.7 por ciento de los casos.
La prueba también dio una sensibilidad similar en un estudio clínico de seguimiento centrado en la variante ómicron, señaló la FDA.
«La autorización de hoy es un ejemplo más de la rápida innovación que se está produciendo con las pruebas de diagnóstico para el COVID-19», dijo Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «La FDA sigue apoyando el desarrollo de nuevas pruebas de COVID-19 con el objetivo de avanzar en tecnologías que puedan ayudar a hacer frente a la pandemia actual y posicionar mejor a Estados Unidos para la próxima emergencia de salud pública».
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