Los reguladores de medicamentos de EE.UU. autorizaron el 31 de agosto las inyecciones de refuerzo de la vacuna anti-COVID a pesar de que no hay datos de ensayos clínicos disponibles para las formulaciones actualizadas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió una autorización de uso de emergencia a Moderna y Pfizer para sus refuerzos actualizados.
Las vacunas originales se basaban en componentes de la cepa de Wuhan del virus que causa COVID-19. Las tomas actualizadas contienen componentes de la cepa de Wuhan y de las subvariantes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron.
BA.5 es la subvariante actualmente dominante en Estados Unidos.
“La FDA tiene una amplia experiencia con los cambios de cepa para las vacunas anuales contra la influenza. Confiamos en la evidencia que respalda estas autorizaciones”, dijo en un comunicado el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
El Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA, dijo que la agencia alentaba encarecidamente a las personas a que se apliquen un refuerzo actualizado si son elegibles para «una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente».
Las autorizaciones llegaron solo ocho días después de que Moderna solicitara la autorización y nueve días después de que Pfizer solicitara la autorización.
Según la FDA, las vacunas pueden administrarse tan sólo dos meses después de la segunda inyección de una serie primaria, o después del refuerzo más reciente. Esto supone una reducción de cinco meses. La vacuna actualizada de Moderna está disponible para los mayores de 18 años; la de Pfizer está disponible para los menores de 12 años. Para estos grupos de edad, el refuerzo con la antigua formulación ya no está disponible. Sin embargo, la serie primaria seguirá utilizando la antigua formulación.
Escasez de datos
Gran parte de los datos en los que se basan las solicitudes de autorización se refieren a una formulación diferente, una formulación combinada Wuhan-BA.1. La BA.1 es otra subvariante de la variante ómicron. La BA.1 no es dominante en Estados Unidos desde hace meses.
Un estudio de fase 2/fase 3 para la vacuna bivalente Wuhan-BA.1 de Moderna mostró que desencadenó una respuesta de anticuerpos más fuerte que el refuerzo basado únicamente en la cepa original, dijo la compañía. También parecía ofrecer protección contra las subvariantes BA.4 y BA.5. Los resultados completos del estudio no han sido publicados.
Pfizer y su socio BioNTech también dijeron que un estudio de fase 2/fase 3 mostró que su bivalente Wuhan-BA.1 funcionó mejor que la formulación original y tenía un «perfil de seguridad favorable». Los resultados del estudio no se han hecho públicos, salvo en un comunicado de prensa.
Moderna y Pfizer también incluyeron datos preclínicos para las inyecciones que contenían la cepa original y los componentes de BA.4 y BA.5 en sus componentes. Preclínico significa que no hay seres humanos involucrados en las pruebas.
El panel asesor de la FDA recomendó en junio a los fabricantes de vacunas que modificaran sus vacunas de refuerzo para incluir componentes de BA.5.
El panel no fue convocado nuevamente antes de la decisión del miércoles.
El Dr. Vinay Prasad, profesor de epidemiología de la Universidad de San Francisco, California, estuvo entre los críticos a las autorizaciones de la FDA. Dijo en Twitter que la falta de datos de ensayos en humanos significaba que las autoridades estaban «volando a ciegas».
“Incompetencia total”, dijo.
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