La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) tiene previsto consultar a un grupo de expertos antes de autorizar refuerzos adicionales de la vacuna COVID-19.
El plan actual es «reunir a nuestro panel independiente de expertos externos el próximo mes para tener una discusión transparente sobre las consideraciones relacionadas a las dosis de refuerzo de 2022, incluido si se necesitarán esos refuerzos y cuándo y para qué poblaciones, según los datos disponibles y la ciencia más reciente sobre variante del virus circulante o emergente”, dijo una portavoz de la FDA a The Epoch Times por correo electrónico.
Aún no se ha dado a conocer la fecha de la reunión.
Pfizer está buscando una autorización de uso de emergencia (EUA) para una segunda dosis de refuerzo dirigida a todos los estadounidenses mayores de 65 años. Moderna está buscando una autorización de emergencia para un segundo refuerzo dirigida a todos los adultos mayores de 18 años.
Al recibir tales solicitudes, la FDA generalmente convoca al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados y se les pregunta a los miembros del panel si la agencia reguladora debe aceptar las solicitudes o denegarlas.
Sin embargo, tanto la FDA como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que tienen su propio panel asesor sobre vacunas, han omitido reiterativamente la opinión de los expertos al tomar decisiones sobre los refuerzos, lo que ha generado críticas.
Las vacunas de Pfizer y Moderna se anunciaron originalmente como regímenes de dos inyecciones altamente efectivos contra la infección por SARS-CoV-2, o el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), que causa el COVID-19.
Pero las inyecciones brindan poca protección contra la infección de variantes más nuevas, incluida la variante ómicron.
También son menos eficaces contra deterioros graves por COVID-19. Algunos expertos, sin embargo, dicen que la protección es adecuada y han cuestionado la necesidad de un refuerzo, y mucho menos de dos, especialmente para las personas sanas.
En 2021, la FDA autorizó las vacunas de refuerzo de Pfizer para todos los estadounidenses mayores de 12 años. También autorizó los refuerzos de Moderna y Johnson & Johnson a todos los estadounidenses mayores de 18 años.
La FDA ha dicho que revisará las solicitudes de un segundo refuerzo «lo más rápido posible utilizando nuestro enfoque exhaustivo basado en la ciencia».
Los CDC están ayudando con el proceso, dijo esta semana la Dra. Rochelle Walensky, directora de la agencia.
Pfizer y su socio BioNTech dijeron que los efectos del refuerzo inicial disminuyen de tres a seis meses después, lo que requiere una cuarta inyección. Las compañías dijeron que su EUA se basa en datos del mundo real de Israel y los resultados de un ensayo clínico no aleatorio en Israel que contó con 154 participantes que recibieron una cuarta inyección de Pfizer y otros 120 que recibieron una cuarta dosis de Moderna.
Los investigadores que realizaron el estudio dijeron en el New England Journal of Medicine que la dosis de refuerzo adicional aumentó los anticuerpos contra el SARS-CoV-2, pero que la inyección fue, en el mejor de los casos, un 30 por ciento efectiva para prevenir infecciones y, en el mejor de los casos, un 43 por ciento efectiva para prevenir síntomas.
“Una cuarta vacunación de trabajadores sanitarios jóvenes y sanos puede tener solo beneficios marginales. Las poblaciones mayores y vulnerables no fueron evaluadas”, escribieron.
Moderna dijo que su presentación incluía «datos publicados recientemente generados en Estados Unidos e Israel» después de que surgiera la variante ómicron, pero no detalló la información.
El Dr. Vinay Prasad, epidemiólogo de la Universidad de California en San Francisco, dijo el 18 de marzo que la única forma de saber si una cuarta dosis ayuda a reforzar la protección es completar un gran ensayo aleatorio, el cual aún no se ha realizado.
«¿Concederá la FDA la EUA sin estos datos? Me preocupa que la respuesta sea afirmativa», dijo.
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