La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) advirtió el lunes que la administración conjunta del medicamento remdesivir con fosfato de cloroquina o sulfato de hidroxicloroquina puede reducir su actividad antiviral.
En una alerta (pdf) el lunes, la FDA dijo que el fosfato de cloroquina (CQ) y el sulfato de hidroxicloroquina (HCQ) es «poco probable que sea eficaz en el tratamiento de COVID-19» y que sus beneficios potenciales no superan los riesgos potenciales, que es un requisito para la Autorización de uso de emergencia (EUA).
«La FDA revoca la EUA por el uso de emergencia de HCQ y CQ para tratar COVID-19», dijo Denise M. Hinton, científica principal de la FDA en una carta (pdf) a Gary L. Disbrow, director de los Programas de Contramedidas Médicas en el Departamento de Salud y Servicios Humanos.
La FDA emitió un EUA de remdesivir en mayo para casos confirmados del virus PCCh en adultos y niños en cuidados intensivos. Según una investigación publicada en la Biblioteca Nacional de Medicina, el medicamento inhibe la actividad viral y anteriormente se descubrió que era efectivo contra el SARS y el MERS.
La carta del lunes fue escrita en respuesta a la solicitud de Disbrow de revocar el uso de emergencia de las formulaciones orales de CQ y HCQ. El uso de emergencia fue autorizado para ser distribuido desde la Reserva Nacional Estratégica (SNS) a fines de marzo.
«Entendemos que, a medida que aprendemos más sobre estos productos, los cambios pueden ser necesarios en función de nuevos datos, como las actualizaciones de hoy para los proveedores de atención médica sobre la posible interacción de medicamentos y otra información importante sobre el uso de Remdesivir para tratar a pacientes con COVID-19″ Dra. Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado.
Cavazzoni dijo que la FDA continuará evaluando todos los EUA emitidos anteriormente y hará los cambios apropiados basados en la ciencia y los datos emergentes.
La FDA también revisó la hoja informativa para proveedores de atención médica y la hoja informativa para pacientes y cuidadores de la EUA de remdesivir para el virus PCCh (Partido Comunista Chino), el nuevo coronavirus de China que causa la enfermedad COVID-19. La revisión aclara las «recomendaciones de dosificación y administración» y proporciona una fecha de seguridad adicional para los ensayos clínicos en el NIH y en Gilead Sciences Inc.: Patrocinador de remdesivir.
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