La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una advertencia sobre dos pruebas para COVID-19 fabricadas por Empowered Diagnostics. Las pruebas no están aprobadas por la FDA, sin embargo, sus etiquetas indican lo contrario.
Empowered Diagnostics fabrica las pruebas rápidas de anticuerpos neutralizantes de COVID-19 y de antígeno rápido CovClear COVID-19.
Empowered Diagnostics retiró ambas pruebas, dijo la FDA en un anuncio a fines de enero. El retiro figura como un retiro de Clase 1, que el sitio web de la FDA describe como del tipo más grave.
«La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) advierte a las personas que dejen de utilizar la prueba rápida de antígenos CovClear COVID-19 de Empowered Diagnostics y la prueba rápida de anticuerpos neutralizantes COVID-19 de ImmunoPass», dice el comunicado de la agencia. «Estas pruebas se distribuyeron con un etiquetado que indicaba que estaban autorizadas por la FDA, pero ninguna de ellas ha sido autorizada, habilitada o aprobada por la FDA para su distribución o uso en Estados Unidos».
RECALL: The @US_FDA has recalled CovClear COVID-19 Rapid Antigen test & ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test by Empowered Diagnostics. They are not authorized by FDA, despite the labeling that indicates otherwise. Higher risk of false results…1/2 @LaurelPIO pic.twitter.com/Fo6PuzOijw
— Laurel City OEM (@LaurelCityOEM) January 31, 2022
La FDA dijo además que las personas no deberían usar ninguna de dichas pruebas debido al «riesgo potencialmente mayor de resultados falsos cuando se usan pruebas no autorizadas».
Las personas que usaron cualquiera de las pruebas deben hablar con su proveedor de atención médica si tienen inquietudes sobre los resultados, dijo la FDA.
“Si la prueba de antígeno se realizó hace menos de dos semanas, considere volver a realizar la prueba a sus pacientes con una prueba de diagnóstico de SARS-CoV-2 autorizada por la FDA si sospecha un resultado inexacto”, dijo el regulador federal de medicamentos.
SARS-CoV-2 es otro nombre para el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), que causa el COVID-19.
“Los resultados falsos positivos podrían hacer que los usuarios de la prueba tomen menos precauciones para protegerse de una futura infección por SARS-CoV-2 si se interpreta que el resultado de la prueba significa que han tenido una infección previa por SARS-CoV-2”, según la agencia.
La prueba rápida de antígenos CovClear COVID-19 se realiza con un hisopo nasal, mientras que la prueba rápida de anticuerpos neutralizantes ImmunoPass COVID-19 utiliza una muestra de sangre de un dedo para determinar si se tiene COVID-19, según la agencia.
La FDA también confirmó que está trabajando con Empowered Diagnostics para resolver los problemas relacionados con el retiro y “seguirá manteniendo informado al público sobre nueva información importante”.
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