Los inspectores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) descubrieron problemas en una planta de Moderna utilizada para fabricar una sustancia que forma parte de la vacuna contra COVID-19 de la empresa, según un documento publicado recientemente.
Según el documento, Moderna no cumplía varios requisitos, entre ellos las normas destinadas a minimizar las posibilidades de contaminación.
Los inspectores de la FDA realizaron inspecciones en la planta de Norwood (Massachusetts) entre el 11 y el 21 de septiembre, con un total de nueve visitas.
Descubrieron que el equipo utilizado para fabricar la sustancia no se limpiaba adecuadamente antes de su uso, que un simulacro de limpieza realizado para la fabricación no simulaba adecuadamente el proceso real, que no se seguían los procedimientos de alarma escritos y que ni el equipo ni la planta estaban diseñados de forma que la contaminación fuera menos probable.
Los inspectores también se enteraron de que Moderna utilizaba materiales caducados.
«En el momento de la inspección, había más de dos mil artículos caducados almacenados en su… almacén y cámara frigorífica», escribió Unnee Ranjan, investigador principal de la FDA, en un resumen de las inspecciones.
The Epoch Times obtuvo el documento de 6 páginas, un formulario 483 de la FDA, a través de una solicitud conforme a la Ley de Libertad de Información, después de que la oficina de medios de comunicación de la FDA se negara a divulgarlo.
En virtud de la legislación federal, la FDA está facultada para inspeccionar instalaciones y emitir un informe en el que se indique cualquier artículo producido en una instalación que parezca «estar compuesto en su totalidad o en parte por cualquier sustancia sucia, pútrida o descompuesta» o «haya sido preparado, envasado o conservado en condiciones insalubres por las que pueda haberse contaminado con suciedad, o por las que pueda haber resultado perjudicial para la salud».
Un formulario 483 es un tipo de informe de la agencia que contiene «observaciones» que los inspectores de la FDA «consideran objetables». Las observaciones se entregan para ayudar a las empresas a cumplir la legislación federal y la normativa de la FDA.
La sustancia en cuestión se utilizó en la vacuna COVID-19 de Moderna, mRNA-1273, el único producto de la empresa disponible al público, según el formulario.
Moderna puso a la venta ocho lotes de la sustancia al incumplir las normas de fabricación, según los inspectores de la FDA.
No estaba claro si alguna de las vacunas distribuidas comercialmente contenía la sustancia en cuestión.
«La FDA no discute asuntos de cumplimiento, excepto con la empresa involucrada», dijo un portavoz de la FDA a The Epoch Times en un correo electrónico.
«Tras recibir los hallazgos de la FDA, Moderna actualizó de forma inmediata y exhaustiva los procedimientos específicos identificados y confía en que las medidas adoptadas sean satisfactorias para los reguladores», dijo Moderna en un comunicado.
Moderna afirmó que todos los productos comercializados por la empresa habían sido sometidos a pruebas y cumplían las especificaciones del producto y los requisitos normativos internacionales.
Steven Lynn, antiguo director de la Oficina de Fabricación y Calidad de los Productos de la FDA y actual consultor de cumplimiento normativo, afirmó que el uso de la sustancia farmacéutica en cuestión era un asunto grave, pero que no estaba claro si los lotes se habían puesto a disposición de los consumidores.
La FDA no ha emitido la retirada de ninguna vacuna Moderna, según su base de datos de retiradas del mercado y alertas de seguridad.
En 2021, Japón suspendió el uso de 1.63 millones de dosis de la vacuna COVID de Moderna tras detectarse contaminantes en algunos viales producidos por Rovi, un fabricante por contrato con sede en España. Anteriormente no se habían notificado problemas de fabricación en ninguna de las instalaciones propias de Moderna.
Otra parte del informe de la FDA, fechado el 21 de septiembre, describía cómo las instalaciones de Norwood no contaban con sistemas de tratamiento del aire adecuadamente diseñados para «garantizar una calidad del aire adecuada en la… sala blanca en la que se fabrica la sustancia farmacológica ARNm».
Los inspectores también señalaron que no se había «mantenido sistemáticamente» una presión de aire positiva entre las salas blancas y las esclusas, y que los datos de control mostraban que la presión de la sala blanca había pasado a ser negativa entre enero y septiembre. Este hecho «no se evaluó para determinar su posible impacto», señalaron.
«A primera vista, parece que los múltiples controles diseñados para prevenir la contaminación eran deficientes», dijo Lynn.
Otro documento publicado recientemente, elaborado por la organización sin ánimo de lucro Informed Consent Action Network por orden de un juez federal, mostraba que la FDA había detectado en Andover, Massachusetts, problemas con la fabricación de una sustancia utilizada en la vacuna Pfizer-BioNTech. Pfizer dijo en respuesta que había tomado medidas para corregir los problemas.
Con información de Reuters.
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