La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) pide a un juez federal que rechace una demanda que pretende retirar la aprobación concedida a un medicamento abortivo, ya que los demandantes acusan a la agencia de no seguir las normas reguladoras adecuadas y de sucumbir a maquinaciones políticas durante el proceso de aprobación.
La demanda (pdf), presentada en noviembre por un grupo de médicos y organizaciones provida, impugna la decisión de la FDA de aprobar el fármaco abortivo mifepristona en 2000.
La demanda afirma que el fármaco supone un peligro permanente para las mujeres.
La mifepristona, disponible en versión genérica y bajo la marca Mifeprex, se utiliza junto con otro fármaco para abortos farmacológicos dentro de las 10 primeras semanas de embarazo. En su demanda judicial del martes, la FDA insistió en que no había motivos para reconsiderar su decisión original de 2000.
Según la FDA, retirar la mifepristona del mercado obligaría a las mujeres que desean abortar a someterse a soluciones innecesarias y más invasivas, como el aborto quirúrgico. Esto puede suponer riesgos para algunas pacientes, como las que no toleran la anestesia.
«El interés público se vería dramáticamente perjudicado por la retirada efectiva del mercado de un medicamento seguro y eficaz que ha estado legalmente en el mercado durante veintidós años», escribieron los abogados de la FDA en su presentación ante el juez Matthew Kacsmaryk en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Norte de Texas.
Los abogados de Alliance Defending Freedom presentaron la demanda en nombre de Alliance for Hippocratic Medicine, American Association of Pro-Life Obstetricians and Gynecologists, Christian Medical & Dental Associations, American College of Pediatricians y cuatro particulares.
En su presentación ante el tribunal, la FDA presentó declaraciones positivas de proveedores de abortos para apoyar su postura. Danco Laboratories, fabricante de Mifeprex, ha solicitado intervenir en la demanda para proteger su capacidad de vender el medicamento.
La política detrás de la aprobación
La demanda insiste en que la FDA no protegió a las niñas y mujeres estadounidenses cuando «optó por la política en lugar de la ciencia y aprobó fármacos abortivos químicos» para su uso en Estados Unidos.
En enero de 1993, el presidente Bill Clinton pidió a su gabinete que legalizara el uso de fármacos abortivos químicos. En aquel momento, la mifepristona era fabricada por una empresa francesa.
Clinton y funcionarios de la agencia «presionaron» a los fabricantes para que «donaran gratuitamente» los derechos de patente del fármaco en Estados Unidos al Population Council, una entidad centrada en el control demográfico, según afirma la demanda.
Tras recibir los derechos de patente, el Population Council «colaboró estrechamente» con la FDA de la Administración Clinton en el proceso de revisión. La FDA aprobó la mifepristona justo un mes antes de las reñidas elecciones presidenciales estadounidenses de 2000.
«La única forma en que la FDA podía aprobar los fármacos abortivos químicos era haciendo uso de su autoridad para la aprobación acelerada de fármacos, lo que obligó a la FDA a calificar el embarazo de ‘enfermedad’ y a argumentar que estos peligrosos fármacos proporcionaban un ‘beneficio terapéutico significativo’ con respecto a los tratamientos existentes», afirma la demanda.
Al afirmar tales «conclusiones claramente falsas», la FDA excedió su autoridad reguladora para aprobar los medicamentos, afirma la demanda, añadiendo que la agencia no estudió la seguridad del medicamento en las condiciones de uso indicadas en la etiqueta a pesar de estar obligada a hacerlo por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
La FDA ignoró el impacto potencial del fármaco en los cuerpos en desarrollo de las niñas, en violación de la Ley de Investigación Pediátrica y Equidad, haciendo caso omiso de las «pruebas sustanciales» de que los fármacos abortivos químicos causan más complicaciones que los abortos quirúrgicos, afirman los demandantes.
Eliminación de las salvaguardias del fármaco
En 2016, la FDA eliminó «salvaguardas cruciales» al régimen de medicamentos para el aborto químico al ampliar el límite de edad gestacional para el procedimiento de siete semanas a 10 semanas, señala la demanda.
Esas tres semanas adicionales de desarrollo fetal suponen un mayor riesgo para la mujer embarazada, ya que el tamaño del bebé y la superficie de la placenta han crecido significativamente durante este tiempo, afirma la demanda.
También en 2016, la FDA cambió la dosis y la vía de administración de los fármacos abortivos químicos, redujo de tres a una el número de visitas en persona requeridas, eliminó el requisito de informar de las complicaciones no mortales de dichos fármacos y amplió quién podía recetar y administrar los fármacos aparte de los médicos, según los demandantes.
Todo esto se hizo sin «ninguna investigación o estudio clínico objetivo que evaluara la seguridad y efectividad de este nuevo régimen de aborto químico o cualquier evaluación de seguridad de sus efectos en los cuerpos en desarrollo de las niñas menores de 18 años», argumentan los demandantes.
En 2019, la FDA aprobó la versión genérica del fármaco, la mifepristona, de nuevo sin ninguna nueva investigación clínica que evaluara la seguridad de los medicamentos, señala la demanda.
En abril de 2021, tras la toma de posesión de Biden, la FDA aprobó temporalmente los abortos químicos por correo durante la pandemia del COVID-19. En diciembre de 2021, la FDA hizo permanente esta medida.
«Después de dos décadas de comprometer a la FDA en vano, los demandantes piden ahora a este Tribunal que haga lo que la FDA estaba y está legalmente obligada a hacer: proteger a las mujeres y las niñas mediante la ilegalidad, la anulación y la revocación de las acciones de la FDA para aprobar los medicamentos para el aborto químico y revocar las salvaguardias cruciales para aquellos que se someten a este régimen de medicamentos peligrosos», afirma la demanda.
El 13 de enero, los fiscales generales de 22 estados enviaron una carta a la FDA en la que pedían que la agencia revocara un cambio normativo que permite la prescripción a distancia de píldoras abortivas por correo.
Con información de Reuters.
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