La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una nueva política el 29 de febrero para los laboratorios que participan en el desarrollo de pruebas de diagnóstico para el coronavirus, permitiéndoles responder de inmediato a la emergencia de salud pública.
La nueva política permite que ciertos laboratorios en los Estados Unidos desarrollen capacidades de prueba en un entorno de atención médica.
La FDA dijo en un comunicado que la política proporciona orientación para los desarrolladores de pruebas y permitirá que ciertos laboratorios usen inmediatamente los kits de prueba que ya habían desarrollado.
«Según esta política, esperamos que ciertos laboratorios que desarrollan pruebas validadas para el coronavirus, comiencen a usarlas de inmediato antes de la revisión de la FDA», dijo Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
El comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, dijo que la política logra el equilibrio correcto durante este tiempo de emergencia de salud.
«Continuaremos ayudando a garantizar una ciencia sólida antes de las pruebas clínicas, y un seguimiento con la revisión crítica independiente de la FDA, mientras expandimos rápidamente las capacidades de prueba en los Estados Unidos», dijo.
La política es crítica porque la amenaza potencial que representa el nuevo coronavirus para la salud pública es alta en todo el mundo y Estados Unidos, según la FDA.
El coronavirus se informó por primera vez en la ciudad de Wuhan, provincia de Hubei, China, y actualmente se detecta en alrededor de 50 países de todo el mundo, incluso en Estados Unidos.
«Para responder eficazmente al brote de COVID-19, la detección rápida de casos y contactos, el manejo clínico adecuado y el control de infecciones, y la implementación de los esfuerzos de mitigación de la comunidad son críticos», dijo la FDA, y agregó que se requiere una amplia gama de capacidades de prueba para lograr esto.
Shuren dijo que este paso ayudará a los laboratorios de Estados Unidos a responder de inmediato a la situación urgente de atención médica.
La política es aplicable solo a aquellos laboratorios que han sido certificados para realizar las pruebas de alta complejidad bajo las enmiendas de mejora del laboratorio clínico.
«Este paso puede reducir los costos de desarrollo, acelerar el proceso de disponibilidad en más sitios de prueba, incentivar el desarrollo privado y, en última instancia, ayudar a salvar vidas», dijo Rick Bright, director de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, que forma parte de la Oficina del secretario adjunto de Preparación y Respuesta del HHS.
***
A continuación
Videos filtrados de China revelan lo que realmente está sucediendo en los hospitales
Cómo puede usted ayudarnos a seguir informando
¿Por qué necesitamos su ayuda para financiar nuestra cobertura informativa en Estados Unidos y en todo el mundo? Porque somos una organización de noticias independiente, libre de la influencia de cualquier gobierno, corporación o partido político. Desde el día que empezamos, hemos enfrentado presiones para silenciarnos, sobre todo del Partido Comunista Chino. Pero no nos doblegaremos. Dependemos de su generosa contribución para seguir ejerciendo un periodismo tradicional. Juntos, podemos seguir difundiendo la verdad.
