La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) propuso una norma que sometería a su autoridad reguladora las pruebas desarrolladas en laboratorio, una decisión a la que se opuso la Administración Trump durante la pandemia, cuando la agencia quiso regular las pruebas por COVID-19.
Las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT, por sus siglas en inglés) son servicios desarrollados por laboratorios clínicos y hospitales. Estos servicios de pruebas no se fabrican ni se venden de forma comercial. En su lugar, se diseñan, fabrican y utilizan en un único laboratorio, destinados a uso clínico.
Estas pruebas suelen crearse para satisfacer necesidades clínicas no cubiertas o cuando no se dispone de una prueba comercial, y pueden ayudar al diagnóstico precoz y al seguimiento del tratamiento del paciente, según la Asociación de Patología Molecular.
Según la FDA, estas pruebas se utilizan para medir o detectar sustancias o marcadores en el organismo, como la glucosa, las proteínas, el colesterol o el ADN.
Como estas pruebas no se venden a otros laboratorios, antes no necesitaban la aprobación de la FDA para su comercialización, a diferencia de las pruebas desarrolladas y vendidas de forma comercial. La norma propuesta por la FDA cambiaría esta situación.
Preocupación por la seguridad
La norma de la FDA «tiene por objeto ayudar a garantizar la seguridad y eficacia de estas pruebas, que se utilizan en un número creciente de decisiones sanitarias y respecto a las cuales se han planteado preocupaciones durante muchos años», dijo la agencia en un anuncio del 29 de septiembre.
«La agencia está cada vez más preocupada por la posibilidad de que algunas LDT no proporcionen resultados precisos o no funcionen tan bien como las pruebas autorizadas por la FDA y otras que cumplen los requisitos de la FDA», afirmó.
A la agencia también le preocupa que «los pacientes puedan iniciar un tratamiento innecesario, o retrasar o renunciar por completo al tratamiento adecuado, basándose en resultados inexactos de las pruebas, lo que podría provocar daños, incluido el empeoramiento de la enfermedad o la muerte».
La Administración Trump se había opuesto firmemente a que la FDA regulara las pruebas desarrolladas por laboratorios. En 2020, cuando estalló la pandemia de COVID-19, los laboratorios tuvieron que conseguir una autorización de uso de emergencia de la FDA para desarrollar y utilizar sus propias pruebas de COVID-19.
En agosto de 2020, la Administración Trump levantó este requisito.
«Esta acción desreguladora nos preparará mejor para futuras pandemias, al mismo tiempo que mantendrá las salvaguardias normativas de calidad y precisión», declaró entonces Brian Harrison, jefe de personal del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés), según The New York Times.
Los partidarios de la medida señalaron que el proceso de revisión de la FDA para las pruebas por COVID-19 ralentizó las pruebas en el periodo inicial de la pandemia.
Durante la primera parte del brote, las pruebas desarrolladas por laboratorios cobraron importancia después de que las pruebas desarrolladas por los Centros para el Control y la Protección de Enfermedades de EE. UU. resultaran defectuosas, lo que retrasó la generalización de las pruebas.
Nuevas normas de la FDA
En su comunicado de prensa del 29 de septiembre, la FDA señaló que muchas pruebas desarrolladas en laboratorio en las décadas de 1970 y 1980 eran de menor riesgo y se realizaban en pequeños volúmenes. Históricamente, la FDA «no ha hecho cumplir en general los requisitos aplicables» a las pruebas desarrolladas en laboratorio. Sin embargo, tales pruebas se utilizan ahora «más ampliamente, para una población mayor y más diversa».
«Un número creciente de pruebas de diagnóstico clínico se ofrecen como pruebas desarrolladas en laboratorio sin garantía de que funcionen. Lo que está en juego es cada vez más importante, ya que estas pruebas se utilizan cada vez más para tomar decisiones terapéuticas», declaró el Dr. Robert M. Califf, comisionado de la FDA, en el anuncio.
Añadió que el 70% de las decisiones médicas en la época actual dependen de los resultados de las pruebas de laboratorio.
«Dado el papel que desempeñan estas pruebas en la atención médica moderna, su exactitud y validez tienen un impacto significativo en la salud pública», afirmó.
La agencia dijo que tiene conocimiento de pruebas desarrolladas en laboratorio que podrían haber dado lugar a que pacientes con cáncer fueran expuestos a «terapias inapropiadas», a que pacientes recibieran un tratamiento inadecuado para enfermedades cardiacas y a diagnósticos incorrectos de enfermedades como el Alzheimer y el autismo.
Los laboratorios de análisis están regulados por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Sin embargo, este organismo no evalúa la exactitud de las pruebas ni solicita informes sobre acontecimientos adversos, según Axios.
Las pruebas desarrolladas por laboratorios se clasifican como productos de diagnóstico in vitro (DIV). La norma propuesta modificaría la normativa de la FDA para «explicitar» que los dispositivos DIV están sujetos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Esta modificación se aplicaría incluso cuando el fabricante del DIV sea un laboratorio. Además, la agencia pretende impulsar su supervisión de las pruebas desarrolladas por laboratorios.
Así pues, la norma propuesta permitiría a la FDA tratar las pruebas elaboradas en laboratorios como si fueran dispositivos médicos, garantizando que tiene autoridad reguladora sobre ellas.
Según Axios, la FDA tiene intención de introducir gradualmente la normativa a lo largo de un periodo de cinco años. La agencia calcula que la nueva norma daría lugar a una reducción de los costes sanitarios asociados a pruebas ineficaces o inseguras.
La FDA se extralimita en sus funciones
El grupo de defensa Center for Science in the Public Interest (CSPI) acogió con satisfacción la nueva norma propuesta por la FDA, afirmando que la supervisión de las pruebas desarrolladas en laboratorio «garantizaría resultados fiables». El grupo aplaudió a la agencia por proponer requisitos de registro y listado para las pruebas, que normalmente existen para todos los demás dispositivos médicos.
También elogió a la FDA por incluir las pruebas para enfermedades raras en su propuesta de reglamento, ya que esto garantizaría que los pacientes con tales enfermedades estén «igualmente protegidos de las pruebas inexactas».
«Esta norma es un paso adelante fundamental para la medicina clínica», dijo el Dr. Peter Lurie, presidente del CSPI y excomisionado de la FDA. «Ayudará a garantizar que cuando un paciente reciba una prueba, pueda confiar en los resultados para tomar decisiones esenciales para su salud. Esta norma cerrará un enorme agujero en el alcance regulador actual de la FDA».
Sin embargo, la Asociación Americana de Laboratorios Clínicos (ACLA, por sus siglas en inglés) se opuso a la decisión de la FDA de regular las pruebas, afirmando que tales acciones no son «lo mejor para los pacientes ni para el sistema sanitario de nuestra nación». La ACLA argumentó que la FDA no tiene autoridad legal para regular las pruebas desarrolladas en laboratorio en virtud de su autoridad sobre dispositivos médicos.
«Las LDT no son dispositivos médicos», afirmó. La autoridad de la FDA sólo debe existir dentro de un marco regulador que cumpla la normativa ya vigente, insistió la ACLA.
«Cualquier ampliación del papel de la FDA en este marco debe ser adaptada por el Congreso a las LDT, tal como se ha hecho con los alimentos, los suplementos, los medicamentos y los cosméticos, cada uno de los cuales tiene un marco distinto adaptado a las características únicas de su categoría», afirmó.
«También nos preocupa que la FDA ya esté infradotada de recursos y no esté preparada para completar todo el nuevo trabajo que la Agencia se ha propuesto emprender ahora. La FDA corre el grave riesgo de quedarse atrás en sus actuales prioridades de salud pública».
En 2014, la FDA publicó un borrador de directrices sobre la regulación de las pruebas desarrolladas en laboratorio, pero la agencia dio marcha atrás debido a la fuerte oposición de la industria.
Después, en 2018, los legisladores empezaron a trabajar en una legislación bipartidista para establecer un nuevo marco regulador de las pruebas desarrolladas en laboratorio bajo la autoridad de la FDA, pero el proyecto de ley no ha progresado.
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