La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) rechazó el lunes la aprobación de dos medicamentos para el tratamiento del cáncer desarrollados por fabricantes de fármacos que probaron sus productos principalmente en China.
El rechazo de la agencia federal es la señal de una postura cada vez más dura de EE.UU. sobre los medicamentos que se prueban únicamente en China, luego de que algunos fabricantes de fármacos hayan decidido ahorrar costes realizando los ensayos clínicos únicamente en China.
La FDA envió cartas de respuesta completa (CRL) a Hutchmed Inc. y Coherus BioSciences Inc. el lunes en respuesta a las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) de las compañías de biotecnología para vender sus medicamentos en el mercado estadounidense.
La negativa marca la segunda vez que la agencia federal rechaza medicamentos probados en China este año.
De acuerdo con el Código de Regulaciones Federales bajo el Título 21, la FDA “enviará al solicitante una carta de respuesta completa si la agencia determina que no se aprobará la solicitud o la solicitud abreviada en su forma actual”.
En el caso de Hutchmed, el fabricante de medicamentos desarrolló un fármaco llamado “surufatinib” para tratar tumores neuroendocrinos pancreáticos y extrapancreáticos. El fabricante de medicamentos realizó ensayos clínicos en China y un estudio puente en Estados Unidos antes de presentar una solicitud a la FDA para comercializar el medicamento en EE.UU., según la declaración del 2 de mayo de la compañía con sede en Hong Kong.
Sin embargo, la FDA rechazó la solicitud de Hutchmed y dijo en la CRL que la aprobación del medicamento «requerirá un [ensayo clínico multirregional] que incluya sujetos más representativos de la población de pacientes de EE.UU. y alineados con la práctica médica actual de EE.UU.»
La decisión se tomó poco después de que la agencia federal se negara en marzo a aprobar un medicamento contra el cáncer de pulmón (fabricado por la farmacéutica estadounidense Eli Lilly y su socio chino), que solo se probó clínicamente en China.
«La población de pacientes de ORIENT-11, al ser un ensayo en un solo país, no refleja la diversidad de la población estadounidense, con diferencias conocidas y desconocidas de factores intrínsecos y extrínsecos», dijo el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA en una audiencia celebrada en febrero sobre la solicitud de Eli Lilly.
Los datos obtenidos de los ensayos clínicos, que se realizaron en un solo país extranjero, no respaldan el «compromiso de la industria con la equidad del paciente y la inclusión de poblaciones infrarrepresentadas», dice el informe resumido de la audiencia.
La FDA también envió una CRL a Coherus BioSciences Inc. y su socio chino Shanghai Junshi Biosciences Co. Ltd., según informó la empresa con sede en California en un comunicado de prensa.
En la CRL, la FDA rechazó la Solicitud de licencia de productos biológicos de los fabricantes de medicamentos para un producto para el tratamiento del cáncer, solicitando un «cambio en el proceso de calidad» que Coherus y Junshi Biosciences creen que es «fácilmente abordable», dijo.
Tanto para el tratamiento de Hutchmed como para el de Coherus/Shanghai Junshi, la FDA también señaló problemas relacionados con la inspección de las instalaciones debido al retraso de los viajes durante la pandemia de COVID-19.
Coherus y Shanghai Junshi planean volver a presentar su solicitud para la aprobación del medicamento a mediados del verano de 2022, dijeron las compañías.
Hay al menos 25 solicitudes desde China en fases de desarrollo de fármacos, previstas para ser presentadas o que ya están siendo revisadas por la FDA, que se basan predominantemente o exclusivamente en datos de ensayos de China, dijo el regulador en febrero.
Las acciones de Coherus bajaron un 2.8 por ciento a USD 8.70 en las primeras operaciones, mientras que las acciones de Hutchmed, que cotizan en Estados Unidos, cayeron un 22 por ciento a USD 11.7.
Con información de Reuters.
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