Los organismos reguladores de medicamentos de Estados Unidos reconocieron que se desviaron del proceso normal de aprobación de vacunas cuando hicieron el acuerdo con la vacuna contra COVID-19 de Pfizer, según unos documentos divulgados recientemente.
Semanas después de que Pfizer y su socio BioNTech anunciaran que ellos dieron curso al proceso de presentación de documentos para la aprobación de su vacuna contra COVID-19, un funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos redactó un memorando en el que autorizaba que se otorgue un número para la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para la vacuna, pese a que los reguladores estaban aún considerando si debían aprobar o no la solicitud BLA, revela uno de los documentos.
«Esta desviación de nuestra práctica habitual se realiza para facilitar el etiquetado y la distribución del producto y es coherente con otras prácticas del Centro para facilitar la entrega de vacunas durante la declarada emergencia de salud pública», escribió Christopher Joneckis, director asociado de la FDA para la gestión de revisiones, en un memorando del 17 de junio de 2021. «Al proporcionar el número de licencia, debemos comunicar que este número de licencia no constituye ninguna determinación de la FDA sobre la solicitud».
Joneckis dijo que la decisión se derivó en parte de la FDA después de haber concedido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la vacuna a fines de 2020. Eso significa, agregó el director, que la FDA «está familiarizada y ha revisado gran parte de la información proporcionada en la solicitud BLA», lo cual consistía principalmente en datos utilizados en la solicitud de autorización de emergencia.
Las autorizaciones EUA pueden concederse si se ha declarado una emergencia de salud pública. La FDA determina que es «razonable creer» que la vacuna u otro producto en cuestión «pueda ser eficaz» para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad o afección causada por la amenaza para la salud pública. En cambio, las solicitudes BLA requieren un umbral de pruebas más elevado, que demuestren que un producto es «seguro, puro y potente».
Otro documento hecho público esta semana revela que a Pfizer se le dio el número de licencia a pesar de que no se había tomado ninguna decisión de aprobación después de que la compañía farmacéutica lo solicitara.
«El solicitante pidió un número de licencia de Estados Unidos para BioNTech Manufacturing GmbH con el acuerdo de que no lo usará hasta después de que se apruebe la BLA (solicitud de licencia biológica)», se lee en un documento, un resumen de una reunión de la FDA del 29 de junio de 2021 en la que se discutió la solicitud de Pfizer.
El resumen indica que Joneckis escribió el memorando autorizando la liberación del número de licencia «antes de la notificación usual en una carta de aprobación». Después de eso, la FDA «generó el número de licencia que se proporcionaría al solicitante, después de la presentación, en un mensaje de correo electrónico».
La FDA concedió una solicitud de licencia biológica (BLA) a la vacuna de Pfizer para personas mayores de 16 años el 23 de agosto de 2021. La vacuna fue aprobada posteriormente para niños de tan solo seis meses de edad. La FDA también autorizó o aprobó múltiples vacunas de refuerzo debido al bajo rendimiento de la vacuna contra las nuevas variantes.
Los documentos fueron publicados por la Informed Consent Action Network (ICAN), que logró convencer a la corte para que ordenara a la FDA presentar documentos relacionados con sus acciones sobre las vacunas contra COVID-19, después de que la agencia hubiera alegado que tardaría décadas en hacerlo. El gobierno ha estado proporcionando documentos a la ICAN en respuesta a la demanda y a las solicitudes de la Ley de Libertad de Información.
Aaron Siri, abogado que representa a Action Network, dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que los nuevos documentos son «otra prueba que apoya que la autorización de este producto se convirtió rápidamente en una conclusión previsible».
La FDA no respondió a la solicitud de comentarios.
«No es necesaria» la reunión del Comité Consultivo
La FDA solo celebró una reunión con su grupo consultivo, el Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), después de que Pfizer y BioNTech presentaran su solicitud de licencia biológica (BLA). Esa reunión se centró en la autorización de las vacunas para poblaciones más jóvenes y no en la nueva solicitud.
Durante la reunión, varios panelistas expresaron su confusión acerca de cuándo se les consultaría sobre alguna de las solicitudes BLA.
«¿En qué punto estamos con la autorización para adultos?», preguntó la Dra. Archana Chatterjee, una de las panelistas.
«Todavía no tengo claro cuándo vamos a revisar las solicitudes BLA para [adultos]», añadió el Dr. Steven Pergram, otro panelista.
Un funcionario de la FDA reveló en la reunión interna de junio de 2021 que la agencia planeaba no consultar a sus asesores externos antes de decidir sobre la solicitud de Pfizer.
Marion Gruber, directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, “confirmó que, a menos que se descubra un nuevo problema de seguridad significativo u otro problema importante durante la revisión de la presentación, que requiera convocar al VRBPAC, la Reunión del Comité Asesor no será necesaria para esta solicitud BLA”, dice el resumen.
La FDA nunca ha rechazado una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) o una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de Moderna o Pfizer relacionada con sus vacunas contra el COVID-19 y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades hicieron una tendencia pasar por alto los paneles asesores durante la pandemia, incluso cuando ellos autorizaron y recomendaron las vacunas de refuerzo en el otoño de 2022 sin ningún dato clínico.
En otra parte del documento, como justificación para no convocar una reunión del comité consultivo, los funcionarios de la FDA dijeron que ya habían consultado al comité asesor cinco veces entre octubre de 2020 y junio de 2021 “para discutir el desarrollo, la Autorización de uso de emergencia y la concesión de licencias de las vacunas contra COVID-19″.
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