Pfizer y BioNTech anunciaron el viernes que su vacuna se puede almacenar a temperaturas más altas que las ultrabajas que habían especificado anteriormente.
Las empresas anunciaron que presentaron nuevos datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) que demuestran que la vacuna COVID-19 se puede almacenar a una temperatura entre -25 y -15 grados Celsius (entre -13 y 5 grados Fahrenheit) por lo que propusieron una nueva actualización de la información de la prescripción de la Autorización de Uso de Emergencia.
«Si se aprueba, esta nueva opción de almacenamiento ofrecería a las farmacias y a los centros de vacunación una mayor flexibilidad en la forma de gestionar su suministro de vacunas», dijo el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla, en una declaración.
La vacuna, que utiliza la nueva tecnología denominada ARNm, se puede almacenar a las temperaturas más altas especificadas durante un máximo de dos semanas, anunciaron las empresas. Los congeladores y refrigeradores farmacéuticos podrían disponer de estas temperaturas más elevadas. Las empresas dicen que este método puede utilizarse «como alternativa o complemento al almacenamiento en un congelador de temperatura ultrabaja».
La FDA concedió una Autorización de Uso de Emergencia para la vacuna de Pfizer-BioNTech en diciembre de 2020. Las etiquetas de la vacuna actualmente dicen que los viales tienen que ser almacenados en congeladores ultra-fríos a temperaturas entre -80 y -60 grados Celsius (-112 a -76 grados Fahrenheit), donde pueden permanecer almacenados hasta seis meses.
Los datos que las empresas presentaron a la FDA incluyen «datos de estabilidad» generados en lotes de vacunas fabricados en los últimos nueve meses. Los mismos datos se presentarán también a otras agencias reguladoras mundiales en las próximas semanas, anunciaron Pfizer y BioNTech.
«Nuestra máxima prioridad era desarrollar rápidamente una vacuna segura y eficaz y ponerla a disposición de las personas más vulnerables del mundo para salvar vidas. Al mismo tiempo, hemos recopilado continuamente datos que podrían permitir el almacenamiento a unos -20 grados centígrados», dijo el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, en un comunicado.
«Los datos presentados pueden facilitar el manejo de nuestra vacuna en las farmacias y proporcionar a los centros de vacunación una flexibilidad aún mayor. Seguiremos aprovechando nuestra experiencia para desarrollar posibles nuevas formulaciones que podrían facilitar aún más el transporte y el uso de nuestra vacuna», añadió.
Actualmente, según las etiquetas de la vacuna, estas se envían en cajas frigoríficas especialmente diseñadas y llenas de hielo seco que hay que rellenar cada cinco días. La vacuna puede permanecer almacenada temporalmente hasta 30 días.
Una vez fuera del almacenamiento a temperatura ultrabaja, la vacuna debe mantenerse a una temperatura de refrigerador estándar de entre 2 y 8 grados Celsius (36 a 46 grados Fahrenheit) para que siga siendo eficaz durante un máximo de cinco días.
Según Pfizer y BioNTech, la opción de almacenar a una temperatura de entre -25 y -15 grados Celsius (entre -13 y 5 grados Fahrenheit) durante dos semanas se sumaría a la opción de almacenar durante cinco días a la temperatura estándar, del frigorífico. Según el protocolo, la vacuna se administra a temperatura ambiente.
Con la vacuna de Pfizer, la FDA aprobó por primera vez para la Autorización de Uso en Emergencia un producto que utiliza la tecnología del ARN mensajero (ARNm).
«La vacuna contiene un pequeño fragmento del ARNm del virus del SRAS-CoV-2 que ordena a las células del organismo que produzcan la proteína spike característica del virus», se lee en el anuncio de la FDA. «Cuando una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína spike, que no provoca la enfermedad, pero desencadena que el sistema inmunitario aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2».
Los proveedores de vacunas están obligados a notificar cualquier efecto adverso grave o error en la aplicación de la vacuna al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas, alojado en el Departamento de Salud y Servicios Humanos. Los fabricantes de vacunas están exentos de responsabilidad por cualquier reacción adversa.
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