Opinión
La mala conducta científica ha proyectado una larga sombra sobre los campos de la medicina y la salud pública, impactando significativamente la confianza pública y planteando serios desafíos éticos y legales.
Los casos de Estados Unidos, Reino Unido y Australia revelan un patrón preocupante, en el que la integridad científica se ve comprometida y a menudo influenciada por los intereses comerciales de las empresas multinacionales.
Este artículo explora estos impactos, la erosión de la confianza en revistas e instituciones, y las consecuencias legales a las que se enfrentan las entidades que participan o incitan a dicha mala conducta.
Erosión de la confianza pública
La confianza pública es la piedra angular sobre la que descansa el campo de la medicina. Sin embargo, los casos de mala conducta científica, particularmente aquellos que involucran a gigantes farmacéuticos, han generado un creciente escepticismo público que ha llevado a algunos expertos a poner en marcha programas como la Propuesta para Restaurar los Ensayos Clínicos Invisibles y Abandonados (RIAT).
Un ejemplo notorio es el Estudio 329, un ensayo clínico financiado por GlaxoSmithKline que promovió de forma engañosa la seguridad y eficacia del antidepresivo paroxetina en adolescentes.
La publicación engañosa de 2001 ha tenido efectos duraderos sobre el uso de antidepresivos en niños, contribuyendo a la desconfianza en la investigación farmacéutica.
El estudio sacó a la luz acusaciones de que los investigadores codificaron erróneamente los efectos secundarios, hasta el punto de que ocurrieron efectos adversos graves en 11 pacientes del grupo de la paroxetina, cinco del grupo de la imipramina y dos del grupo del placebo.
Diez de los 11 efectos adversos graves en el grupo de paroxetina fueron psiquiátricos, por ejemplo, depresión, suicidio, hostilidad o euforia, algunos de los problemas que los medicamentos estaban indicados para tratar.
En 2004, la Dra. Elspeth Garland, profesora de la Universidad de Columbia Británica, llamó la atención sobre las «débiles o inexistentes pruebas de eficacia» de los ISRS en este contexto y los «graves efectos psiquiátricos adversos» de la paroxetina.
Un editorial del British Medical Journal documenta que no ha habido ninguna corrección, ninguna retractación, ninguna disculpa y, sobre todo, ningún comentario por parte de los autores, del editor de la revista o de las universidades en las que trabajaban los autores en 2001.
Los análisis de la RIAT del estudio 329 y la falta de corrección del artículo original defectuoso tienen implicaciones importantes para las decisiones de práctica clínica que se toman sobre la base de los ensayos clínicos publicados.
Los principales expertos en ensayos clínicos creen ahora que debemos cuestionar la validez de los datos y las conclusiones de todos los ensayos clínicos publicados que no hayan sido sometidos a un análisis independiente.
El análisis independiente del Estudio 329 demostró daños graves y una falta de eficacia para el uso agudo y a largo plazo de paroxetina e imipramina en adolescentes con depresión mayor.
– Este ejemplo de la iniciativa RIAT revela que los métodos actuales de realización, análisis y publicación de ensayos son inaceptables y requieren una mayor supervisión.
– Las conclusiones publicadas sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos sin un análisis independiente no pueden aceptarse como fiables.
– Es esencial que los datos de los ensayos primarios y los protocolos de todos los ensayos clínicos estén disponibles para su análisis independiente.
Disminución de la credibilidad de las revistas
La integridad de las publicaciones científicas ha sido seriamente cuestionada a la luz de malas conductas. La retractación de artículos de alto perfil no solo ha dañado la reputación de las revistas, sino que también ha socavado la fe del público en los resultados de la investigación médica.
Por ejemplo, las retractaciones de artículos de investigación sobre COVID-19 por parte de revistas de prestigio debido a la cuestionable integridad de los datos solo han aumentado la confusión y la desconfianza del público durante una crisis de salud mundial.
Las evaluaciones independientes de ensayos clínicos de medicamentos y vacunas, como la vacuna contra COVID-19, son esenciales como herramienta utilitaria para proteger a la comunidad de las prácticas potencialmente perjudiciales de las empresas multinacionales.
Estas evaluaciones garantizan que todos los efectos secundarios se informen y evalúen con precisión, mitigando los riesgos asociados previamente señalados.
Por ejemplo, durante el lanzamiento de las vacunas contra COVID-19, las revisiones independientes fueron cruciales para identificar efectos secundarios raros pero graves, como los coágulos sanguíneos asociados a la vacuna de AstraZeneca. Esto llevó a recomendaciones de uso personalizadas para maximizar la seguridad.
Sin embargo, durante el periodo de COVID, se sospechó que los organismos reguladores de medicamentos, los funcionarios del gobierno y las empresas farmacéuticas ocultaban datos, subestimaban los informes de efectos secundarios, daños y muertes, hasta que llegaron las investigaciones públicas, las impugnaciones y los medios de comunicación independientes.
Aunque se descartan como teorías conspirativas, la cuestión de la mala conducta científica, la supresión/censura de datos independientes y el testimonio de expertos sigue siendo un área de gran preocupación.
Del mismo modo, el nuevo examen del antiinflamatorio Vioxx destacó la importancia de un escrutinio independiente después de que los ensayos iniciales no informaron graves riesgos cardiovasculares, lo que llevó a su eventual retiro del mercado.
Estos casos subrayan el valor de las evaluaciones independientes para mantener la transparencia, fomentar la confianza pública y garantizar que los beneficios colectivos para la salud de los productos médicos superen los riesgos potenciales.
Repercusiones legales e influencia corporativa
Las acciones judiciales contra las empresas farmacéuticas han puesto de manifiesto un patrón de comportamiento destinado a dar prioridad a los beneficios frente a la seguridad pública. Notablemente:
1. La polémica del Vioxx de Merck: Merck se enfrentó a numerosas demandas por ocultar los riesgos de su analgésico Vioxx, que estaba relacionado con un mayor riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La empresa llegó a un acuerdo por 4850 millones de dólares en 2007, uno de los mayores acuerdos judiciales en el sector farmacéutico.
2. Pfizer Inc: En 2009, Pfizer Inc. recibió una multa de 2300 millones de dólares por infracciones de la Ley de Reclamaciones Falsas, lo que lo convierte en el mayor acuerdo por fraude en la atención sanitaria hasta ese momento. Esta acción legal se refería a la promoción ilegal por parte de Pfizer de varios productos farmacéuticos, entre ellos el antiinflamatorio Bextra. El acuerdo incluía una multa penal de 1195 millones de dólares y responsabilidades civiles por un importe aproximado de 1000 millones de dólares. Este caso destacó problemas importantes relacionados con la falta de notificación de efectos secundarios y la promoción poco ética de productos médicos más allá de su uso aprobado, demuestra la necesidad crítica de evaluaciones independientes para salvaguardar la salud pública.
3. GlaxoSmithKline (GSK) y el estudio 329: En 2012, GSK acordó pagar 3000 millones de dólares en multas, en parte por promover fraudulentamente la paroxetina. Este caso puso de relieve el problema de la publicación de investigaciones sesgadas para respaldar las ventas de productos farmacéuticos, a lo que llevo a uno de los acuerdos por fraude sanitario más grande en la historia de Estados Unidos.
4. AstraZeneca y la vacuna contra COVID-19: La vacuna contra COVID-19 de AstraZeneca se enfrentó al escrutinio y desafíos legales debido a riesgos de coágulos sanguíneos inicialmente no revelados. Aunque no dio lugar a sanciones legales significativas, este asunto ha avivado los debates sobre la transparencia y la seguridad en la aprobación de vacunas de emergencia.
Marcos jurídicos mundiales
Varios países han desarrollado marcos para abordar y mitigar la mala conducta científica:
Estados Unidos: La Oficina de Integridad de la Investigación (ORI) supervisa la integridad de la investigación biomédica y conductual financiada por el Servicio de Salud Pública. Las sanciones por mala conducta pueden incluir la inhabilitación para recibir financiación y cargos penales.
Reino Unido: La Oficina de Integridad de la Investigación del Reino Unido ofrece orientación y apoyo a las buenas prácticas de investigación, pero carece de poder coercitivo. Las acciones legales tienden a emprenderse directamente contra entidades como las empresas farmacéuticas y no contra investigadores individuales.
Australia: El Código Australiano de Conducta Responsable en la Investigación establece normas de honestidad, rigor y transparencia. Las infracciones pueden acarrear la retirada de la financiación y la denuncia a los organismos profesionales.
A pesar de que estas fachadas existen a nivel mundial, la exagerada crisis de COVID ha suscitado muchas preguntas sobre las percepciones que la comunidad tiene de estos organismos y su capacidad para desempeñar sus funciones con forma independendiente.
En relación con la crisis de COVID, vimos a muchos ejecutivos farmacéuticos, figuras públicas, personalidades de los medios de comunicación, supuestos expertos en salud pública, políticos y empresas hacer declaraciones sobre la seguridad y eficacia de las vacunas contra COVID que no figuraban en algunos de los contratos de las vacunas a nivel mundial.
Esto, además de que las revistas pretendían encontrar resultados sin que el ensayo clínico terminara, demostró un sesgo percibido que perforó los pasillos de las instituciones que, de otro modo, protegerían a los ciudadanos de tales extralimitaciones.
En cambio, estas instituciones se convirtieron en animadoras corporativas que apoyaban los beneficios utilitarios de un experimento genético de ARNm no probado que mostraba señales de seguridad significativas en relación con la genotoxicidad, la carcinogenicidad y los problemas de fertilidad desde el principio.
El camino a seguir: Salvaguardar la integridad científica
Para proteger a la ciencia de la influencia corporativa indebida de las empresas, son necesarias medidas reguladoras y legislativas más estrictas. Éstas incluyen:
Mayores requisitos de divulgación: Los investigadores y las revistas deben revelar todos los conflictos de intereses y fuentes de financiación para evitar resultados de investigación sesgados.
Supervisión independiente: Organismos como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos son fundamentales para la revisión y aprobación independientes de los medicamentos, garantizando que los intereses empresariales no comprometan la seguridad pública.
Registros de investigación públicos y transparentes: Iniciativas como la campaña AllTrials abogan por el registro de todos los ensayos clínicos y la publicación íntegra de sus resultados para evitar la supresión de datos y la presentación de informes selectivos.
El desafíos de la mala conducta científica en la salud pública es un problema multifacético que va más allá de los casos individuales de fraude e incluye cuestiones sistémicas relacionadas con la influencia de empresas multinacionales, grandes instituciones y personas que actúan en calidad de funcionarios públicos.
Restablecer la confianza del público exige un esfuerzo concertado para hacer cumplir normas legales y éticas rigurosas en la investigación y la publicación científicas.
Solo a través de la transparencia, la rendición de cuentas y la mejora de la supervisión reglamentaria con fuertes respuestas judiciales podemos esperar proteger la integridad de la ciencia y garantizar que sirva al bien público, en lugar de a intereses corporativos específicos.
Referencias
– Caso legal de GlaxoSmithKline: Estados Unidos contra GlaxoSmithKline LLC, Caso nº 11-10398-RWZ (D. Mass. 2 de julio de 2012).
– Anuncio de acuerdo para el caso Vioxx de Merck: In re Merck & Co., Inc. Securities, Derivative & «ERISA» Litigation, 2:05-md-01657 (D.N.J. 2007).
– Carta 101 Estudio 329:Carta 101 Estudio 329: ¿Por qué es tan importante?
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Las opiniones expresadas en este artículo son propias del autor y no necesariamente reflejan las opiniones de The Epoch Times
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