Mascarillas chinas entregadas de manera gratuita por el gobierno de la Comunidad de Madrid, no cuentan con certificados que permitan su comercialización, de acuerdo con un reciente informe.
El 10 de mayo, el gobierno de la Comunidad de Madrid informó que desde el lunes se repartirían mascarillas KN95 de máxima seguridad a farmacias que a su vez las entregarían de manera gratuita a los ciudadanos. Un total de 14 millones de mascarillas importadas de China.
Sin embargo, de acuerdo con el medio español Maldita.es, Wenzhou Haoshuo Home Textile Co., Ltd. el fabricante de las mascarillas señalado en la información de la etiqueta de las mascarillas utilizó certificados falsos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y del marcado CE en su página web.
El marcado CE demuestra que el fabricante ha evaluado el producto y se considera que este cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE. Y es “obligatorio para los productos fabricados en cualquier lugar del mundo que vayan a comercializarse en la UE”, de acuerdo con su página web.
La compañía eliminó su página oficial de la plataforma Alibaba el 12 de mayo, señaló el medio. Sin embargo, en una versión archivada de la misma, se puede ver un certificado que incluye la marca CE, así como se puede observar el sello en el empaque de la mascarillas.
Pero el certificado es emitido por el Ente Certificazione Macchine (ECM) que no es uno de los organismos habilitados para expedir este tipo de certificados. Un miembro del departamento de desarrollo de negocio del ECM, Federica Secchi, dijo a Maldita.es que dicho organismo «nunca ha emitido ninguna certificación CE para este tipo equipos”.
El documento mostrado en la página de la compañía en realidad es un certificado de cumplimiento. «El documento fue publicado por nuestra compañía de manera voluntaria […] Este no puede reemplazar una declaración de conformidad de la Unión Europea, que debe ser redactada y refrendada por el fabricante, y no puede utilizarse para comercializar productos en el mercado de la Comunidad Europea», señaló Secchi.
Amanda Zhou, una vendedora de la compañía en Alibaba, con quien el medio se puso en contacto antes de que eliminaran la página y a quien preguntaron por los certificados, solo ofreció el mismo documento del ECM.
Y pese a que existe una resolución en España la cual acepta EPI sin el marcado CE europeo, señala que “la verificación del producto se realizará por la autoridad contratante o aceptante durante el proceso de compra o aceptación de la donación”.
De acuerdo con el diario español, el organismo encargado de esta verificación es el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST), pero el Ministerio de Trabajo señala que es el Ministerio de Sanidad quien “puede divulgar” los datos relativos a estas pruebas, por lo que hasta el momento no se sabe si las mascarillas están aceptadas.
Otro de los certificados que Wenzhou Haoshuo Home Textile mostraba en su página, es de la FDA. Al momento de este informe aún se mantiene una publicación de mascarillas desechables de la compañía en la que se muestra que cuenta con el certificado de la FDA mas no del marcado CE.
Pero de acuerdo con la página de la agencia estadounidense las mascarillas KN95 de la empresa china, no están clasificadas. “Un dispositivo no clasificado es un dispositivo de enmiendas posteriores para el cual la Agencia no ha revisado aún una solicitud de comercialización o para el cual la Agencia no ha tomado una decisión final sobre dicha solicitud de comercialización”, señala un documento de la misma. Lo cual significa que existe una solicitud ante la FDA, mas no que se haya aprobado su uso.
Por otra parte, un informe interno de la Asociación de Empresas de Equipos de Protección Individual (ASEPAL) al que Maldita.es tuvo acceso, ha señalado que “la mascarilla no se ajusta a las condiciones de comercialización establecidas por el Reglamento (UE) 2016/425 en lo relativo a los marcados e información que debe suministrarse junto con el equipo”.
La Consejería de Sanidad de la Comunidad Madrid no ha informado si las mascarillas tienen otro certificado que permita su comercialización, señaló el mismo medio.
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