Moderna Inc. solicitó el martes a la Agencia Europea de Medicamentos una autorización de comercialización condicional para el uso de su vacuna anti-COVID en niños de 6 a 11 años. La solicitud se dio cuando las autoridades francesas dijeron que los menores de 30 años no deberían recibir la vacuna anti-COVID de Moderna.
El martes, la Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS) anunció que las personas menores de 30 años deben recibir la vacuna anti-COVID de Pfizer en lugar de la de Moderna cuando sea posible. La agencia se refirió a preocupaciones sobre riesgos de problemas cardiacos relacionados con la vacuna de Moderna. No obstante, hicieron hincapié en que el riesgo de desarrollar la enfermedad cardíaca es «muy raro».
«Dentro de la población menor de 30 años, este riesgo parece ser cinco veces menor con la vacuna Comirnaty de Pfizer en comparación con la vacuna Spikevax de Moderna», dijo el HAS el lunes.
La Unión Europea autorizó en julio el uso de la vacuna en adolescentes de 12 a 17 años, pero varios países, entre ellos Suecia, han suspendido su uso en personas de 30 años o menos debido a los raros efectos secundarios relacionados con el corazón.
«Esta es nuestra primera presentación para el uso de nuestra vacuna en este grupo de edad», dijo Stephane Bancel, director ejecutivo de Moderna, y agregó que la empresa enviará los datos a otras agencias reguladoras de todo el mundo.
El fabricante de medicamentos solicitó la autorización de Estados Unidos a su vacuna para su uso en adolescentes en junio y está esperando una decisión de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos.
Otros países, incluidos Finlandia, Canadá e Islandia, se han distanciado de la vacuna de Moderna por cuestiones de seguridad relacionadas a sus efectos en el corazón, los cuales pueden afectar a los adultos más jóvenes. Suecia anunció el mes pasado que dejaría de proporcionar la vacuna a los nacidos en 1991 o después, y Dinamarca detuvo la distribución a cualquier persona menor de 18 años.
En octubre, el regulador de la Agencia Europea de Medicamentos aprobó la dosis de refuerzo de Moderna para todos los grupos de edades de más de 18 años si habían recibido la segunda dosis al menos seis meses antes. Meses antes de eso, la EMA dijo que encontró una conexión entre las vacunas Moderna y Pfizer, que usan tecnología de ARNm, y casos de miocarditis y pericarditis, dos tipos de inflamación cardíaca.
Luego, la agencia ordenó que las vacunas enumeren el riesgo de desarrollar condiciones de salud potencialmente graves como posibles efectos secundarios. Esos casos generalmente ocurrieron dentro de los 14 días posteriores a la vacunación, más a menudo después de la segunda dosis y más comúnmente en hombres más jóvenes, dijo la EMA en ese momento.
No obstante, según la EMA, los beneficios de ambas inyecciones de ARNm para prevenir el COVID-19 superan el riesgo. Los funcionarios federales de salud y medicamentos de EE.UU., así como la Organización Mundial de la Salud (OMS), han llegado a conclusiones similares.
Moderna no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.
Después de que Suecia detuvo el uso de la vacuna entre los adultos más jóvenes, Moderna dijo que estaba al tanto de la situación.
“Por lo general, estos son casos leves y las personas tienden a recuperarse en poco tiempo después del tratamiento estándar y el reposo. El riesgo de miocarditis aumenta sustancialmente para quienes contraen COVID-19, y la vacunación es la mejor manera de protegerse contra esto”, dijo la compañía a los medios de comunicación a principios de octubre.
Con información de Reuters.
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