Un nuevo estudio publicado el martes en la revista JAMA Cardiology, revisada por pares, informó de un número «más alto de lo esperado» de casos de miocarditis entre los miembros masculinos del Ejército después de la segunda dosis de una vacuna de ARNm contra el virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
Según el estudio, que corresponde a una revisión retrospectiva de casos, el número observado de casos de miocarditis —inflamación del músculo cardíaco— es todavía «relativamente pequeño».
La revisión de casos incluyó a pacientes del servicio de salud militar de Estados Unidos que experimentaron miocarditis después de haber recibido una dosis de vacuna de ARNm para COVID-19 —la enfermedad causada por el virus del PCCh— entre el 1 de enero y el 30 de abril.
Se descubrió que 23 varones presentaron un «inicio agudo de dolor torácico marcado» en los cuatro días siguientes a la recepción de una dosis de la vacuna. Siete recibieron la vacuna de Pfizer-BioNTech y 16 la de Moderna, ambas con tecnología de ARN mensajero (ARNm).
La edad del grupo oscila entre los 20 y 51 años, con una mediana de 25. Todos «tenían un diagnóstico final de miocarditis sin etiologías infecciosas, isquémicas o autoinmunes identificadas», según el estudio. Ocho de los pacientes también se sometieron a exploraciones diagnósticas que arrojaron resultados compatibles con la miocarditis. Todos se han recuperado o se estaban recuperando en el momento de la publicación del informe.
De los 23 hombres, 22 son militares y uno es un retirado. Todos los miembros militares estaban «físicamente aptos según los estándares militares y carecían de antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, factores de riesgo cardíaco significativos o exposición a agentes cardiotóxicos».
Del grupo, 20 personas —19 de ellas miembros del Ejército— desarrollaron los síntomas después de la segunda dosis de la vacuna. Entre los tres pacientes restantes, que solo se vacunaron una vez antes de referir el dolor torácico, todos habían tenido «una infección confirmada por COVID-19 más de dos meses antes de la vacunación».
«El número observado de militares varones que experimentaron miocarditis después de su segunda dosis de la vacuna ARNm, aunque es relativamente pequeño, es sustancialmente más alto que el número esperado», escribieron los autores del estudio, citando las estimaciones para la población general que predicen ocho o menos casos de miocarditis para los 436,000 militares varones que recibieron dos dosis de la vacuna.
Los 23 varones «reflejan similitudes sustanciales en las características demográficas, proximidad a la dosis de la vacuna, intervalo de aparición y carácter de la miocarditis asociada a la vacuna», señalaron los autores del estudio. «El patrón consistente de presentación clínica, la rápida recuperación y la ausencia de evidencia de otras causas apoyan el diagnóstico de miocarditis por hipersensibilidad».
«La presentación después de la segunda dosis de la vacuna o en los tres pacientes cuya vacunación fue posterior a la infección por SARS-CoV-2, sugiere que la exposición previa fue relevante en la respuesta de hipersensibilidad», añadieron a continuación.
El Servicio de Salud Militar administró más de 2.8 millones de dosis de vacunas COVID-19 de ARNm entre el 1 de enero y el 30 de abril. Del total de dosis, 1,065,000 fueron segundas dosis; 544,000 fueron segundas dosis administradas a miembros del servicio militar, y 436,000 fueron segundas dosis administradas a miembros masculinos del servicio militar.
Pfizer y Moderna no respondieron de inmediato a una solicitud de comentarios.
La semana pasada, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) añadió una advertencia en las hojas informativas para pacientes y proveedores de las vacunas contra el virus del PCCh basadas en ARNm de Moderna y Pfizer, sobre el riesgo de desarrollar una inflamación del corazón —miocarditis o pericarditis. La pericarditis es la inflamación del revestimiento exterior del corazón.
La información advertía de la posible aparición de miocarditis y pericarditis a los pocos días de recibir la vacuna y «especialmente tras la segunda dosis».
También se puede producir una inflamación del corazón debido al COVID-19.
La comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, sostuvo que los beneficios de recibir las vacunas superan los riesgos.
«El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser muy bajo dado el número de dosis de la vacuna que se administró», dijo Woodcock en una declaración previa. «Los beneficios de la vacunación contra el COVID-19 siguen siendo mayores que los riesgos, dado el riesgo de la enfermedad de COVID-19 y las complicaciones relacionadas, potencialmente graves».
El 23 de junio, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) indicaron que se notificaron más de 1200 casos de inflamación del corazón en adolescentes y adultos jóvenes que recibieron la vacuna contra el virus de la PCCh de Pfizer o Moderna. La mayoría de los pacientes eran varones y la mayoría de los casos se notificaron después de la segunda dosis de la vacuna.
El Dr. Tom Shimabukuro, funcionario de los CDC, presentó los datos al comité asesor de vacunas de los CDC. Según su presentación, la inflamación del corazón se produjo a una tasa en personas de 12 a 39 años de «12.6 casos por millón de segundas dosis de cualquier vacuna de ARNm en los 21 días siguientes a la vacunación», con tasas más altas en los varones.
En mayo, los CDC iniciaron una investigación sobre la posible relación entre las vacunas de ARNm y la miocarditis, después de que el ministerio de Salud de Israel dijera en abril que estaba vigilando un pequeño número de casos de personas que desarrollaron una inflamación del corazón tras recibir la vacuna de Pfizer. En ese momento, también se informó de que el Pentágono estaba siguiendo 14 casos de inflamación del corazón entre personas vacunadas a través del sistema sanitario militar.
El 1 de junio, el ministerio de Salud de Israel dijo que el pequeño número de casos de miocarditis que se detectó, principalmente en hombres jóvenes que recibieron la vacuna COVID-19 de Pfizer, estaban probablemente relacionados con la vacunación.
La aprobación por parte de la FDA de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna significó la primera vez que se aprueba una vacuna que utiliza la tecnología del ARNm.
Según la FDA, la vacuna de ARNm contiene un pequeño fragmento del ARNm del virus de la PCCh que instruye a las células del organismo para que produzcan la proteína Spike, distintiva del virus. Cuando una persona recibe la vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína spike que «no causan la enfermedad, pero desencadenan que el sistema inmunitario aprenda a reaccionar de forma defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria» contra el virus de la PCCh, según la agencia.
El Dr. Tal Zaks, director médico de Moderna, dijo anteriormente que aunque las vacunas de Pfizer y Moderna utilizan la misma tecnología de ARNm, la composición de las vacunas no es idéntica, ya que algunos de los lípidos o grasas que las recubren son diferentes.
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