Una vacuna combinada contra el COVID-19 y la gripe obtuvo buenos resultados en un ensayo clínico de fase 3, según informó Moderna el 10 de junio.
Los participantes que recibieron la vacuna combinada presentaron al menos el mismo nivel de respuesta inmunitaria que las cohortes de comparación, según la empresa farmacéutica con sede en Massachusetts, productora de una de las vacunas COVID-19 más utilizadas en el mundo.
En el ensayo se compararon las respuestas inmunitarias de los adultos mayores de 50 años que recibieron la vacuna combinada con las de los adultos del mismo grupo de edad que recibieron una vacuna antigripal y la inyección de COVID-19 de Moderna. Los adultos mayores de 65 años del grupo de comparación recibieron una vacuna antigripal mejorada.
Las respuestas de los participantes en el ensayo que recibieron una dosis de la inyección combinada «no fueron inferiores a las de los comparadores autorizados coadministrados y recomendados habitualmente», afirmó Moderna en un comunicado.
Los resultados del ensayo de fase 3, aleatorizado y parcialmente ciego, no han sido revisados por expertos ni publicados para su examen público.
Moderna dijo que tenía previsto presentar los datos en una próxima conferencia médica sin nombre y enviarlos para su publicación en una revista.
Moderna, Pfizer y Novavax, que actualmente fabrican las tres vacunas COVID-19 disponibles en Estados Unidos, se han inclinado por las vacunas combinadas con la esperanza de que aumenten las bajas cifras de vacunación, ya que cada vez menos personas optan por vacunarse contra la gripe y la COVID-19.
«Las vacunas combinadas tienen el potencial de reducir la carga que suponen los virus respiratorios para los sistemas sanitarios y las farmacias, así como de ofrecer a las personas opciones de vacunación más cómodas que podrían mejorar el cumplimiento y proporcionar una mayor protección frente a las enfermedades estacionales», afirmó en un comunicado Stéphane Bancel, consejero delegado de Moderna.
Los resultados son los primeros de un ensayo de fase 3 que se anuncian para una vacuna combinada.
Bancel declaró a los medios de comunicación que Moderna tiene previsto comercializar su vacuna en otoño de 2025.
En el ensayo participaron unos 8000 adultos y aún continúa. Los investigadores midieron las respuestas inmunitarias y registraron los acontecimientos adversos entre los participantes.
La vacuna combinada «mostró un perfil de tolerabilidad y seguridad aceptable», según Moderna.
Afirmó que más de la mitad de los acontecimientos adversos que se pidió a los participantes que registraran fueron de grado uno o dos en gravedad y fueron «coherentes con las vacunas autorizadas utilizadas en el ensayo». Las reacciones adversas solicitadas más frecuentes fueron fatiga y dolor de cabeza.
La vacuna COVID-19 de Moderna puede causar problemas graves, como inflamación del corazón, y algunos casos pueden provocar la muerte.
La empresa no respondió a una solicitud de comentarios para obtener más detalles sobre los acontecimientos adversos registrados en el ensayo.
Según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. y otros organismos, la eficacia de las vacunas contra la gripe y la COVID-19 suele ser mediocre.
Las vacunas contra la gripe han tenido una eficacia inferior al 50 por ciento en 12 de los últimos 20 años, según estudios del organismo y de otras instituciones.
Según los datos de los CDC presentados este mes, las vacunas COVID-19 proporcionan una protección escasa contra la infección y un blindaje que se degrada rápidamente frente a la hospitalización.
El Dr. Harvey Risch, profesor emérito de epidemiología de la Escuela de Salud Pública de Yale, cuestionó la necesidad de las vacunas antigripales COVID a la luz de los datos. También señaló el ensayo de Moderna.
«El ensayo de este producto combinado incluía un resultado plausible pero inútil, ‘provocar una respuesta inmunitaria superior a la de las vacunas de comparación autorizadas utilizadas en el ensayo”, dijo el Dr. Risch a The Epoch Times en un correo electrónico. «Eso no dice nada empírico sobre la reducción del riesgo de infección».
La FDA da instrucciones a los fabricantes
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), por su parte, ha ordenado a Moderna, Pfizer y Novavax que desarrollen vacunas COVID-19 actualizadas a la luz de su menguante eficacia.
La agencia ha pedido a los fabricantes que se centren en la variante JN.1 en las vacunas actualizadas, que se espera que estén disponibles a partir del otoño.
Las nuevas vacunas «se asemejarán más a los virus SARS-CoV-2 que circulan actualmente», señaló la FDA en un comunicado.
Los asesores de la agencia recomendaron previamente a la FDA que ordenara a los fabricantes que se centraran en el JN.1, en parte por la preocupación de que Novavax, que produce una vacuna basada en proteínas, no pudiera cambiar a una vacuna contra el KP.2, un sublinaje del JN.1.
Moderna dijo el 7 de junio que ya ha presentado una solicitud para su vacuna actualizada, basada en la nueva directiva. Novavax dijo el 10 de junio que está lista para suministrar sus vacunas actualizadas en septiembre, pendiente de autorización. Los responsables de Pfizer afirmaron en una reunión reciente que estarían preparados para satisfacer la demanda de Estados Unidos y otros países.
Las vacunas COVID-19 actualmente disponibles acaban de ser autorizadas en otoño de 2023 para tratar de combatir la menor eficacia contra las nuevas variantes.
Sólo el 23 por ciento de los adultos estadounidenses, y el 14 por ciento de los niños, han recibido una de esas vacunas, según datos de una encuesta de los CDC. Alrededor del 48.5 por ciento de los adultos, y el 54 por ciento de los niños, recibieron una vacuna contra la gripe en la última temporada de gripe, según estimaciones de la agencia.
Menos niños se vacunaron contra la gripe y menos adultos recibieron la vacuna COVID-19 que en años anteriores. También hay más trabajadores sanitarios que rechazan ambas vacunas.
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