El 28 de abril, Moderna comunicó que ha solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) que conceda una autorización de uso de emergencia (EUA) a la empresa para su vacuna contra el COVID-19 para niños desde los 6 meses de edad.
La presentación de la EUA es para dos dosis de 25 microgramos de la vacuna, mRNA-1273, para niños de 6 meses a 5 años.
«Nos enorgullece compartir que hemos iniciado la presentación de la EUA para la autorización de nuestra vacuna COVID-19 para niños pequeños», dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de la empresa de biotecnología con sede en Massachusetts, en un comunicado. «Creemos que el ARNm-1273 podrá proteger de forma segura a estos niños contra el SARS-CoV-2, que es tan importante en nuestra lucha continua contra el COVID-19 y será especialmente bien recibido por los padres y cuidadores».
El SARS-CoV-2, también conocido como el virus del PCCh (Partido Comunista Chino) que causa el COVID-19.
«Hemos recibido una solicitud de Moderna para una autorización de comercialización de su vacuna contra el COVID-19 para niños de 6 meses a 6 años de edad. Como ha reconocido la empresa, todavía tienen que presentar datos adicionales para completar su solicitud. La FDA no puede tomar una decisión sobre ninguna vacuna sin que se haya completado la solicitud de EUA, lo que nos permite hacer una revisión exhaustiva, que incluye, entre otras cosas, una revisión completa de todos los efectos adversos y la repetición de los análisis clave», dijo un portavoz de la FDA a The Epoch Times en un correo electrónico.
Moderna anunció los resultados de su ensayo en marzo, afirmando que la vacuna desencadenaba una respuesta inmunitaria similar a la observada en los adultos.
Sin embargo, la vacuna también proporcionó una protección inferior contra la infección y la empresa no pudo medir su protección contra la enfermedad grave, lo que llevó a algunos expertos a decir que los datos no justifican la autorización.
El cálculo de riesgo-beneficio de las vacunas de Moderna y Pfizer se ha vuelto menos claro con el paso del tiempo, sobre todo en el caso de los niños, ya que las vacunas ofrecen poca protección contra la infección de la variante ómicron del virus, aunque se han mantenido mejor contra la enfermedad grave.
Otros expertos han respaldado la autorización de la vacuna de Moderna para los niños pequeños, y muchos padres han manifestado su deseo de vacunar a sus hijos.
«La falta de opciones de vacunación para los niños menores de cinco años se ha convertido en una situación desesperada», alegó el Dr. Elias Kass, médico del estado de Washington, durante una reciente reunión del gobierno.
El Dr. Dorian Fink, un funcionario de la FDA que participó en la reunión, dijo a los presentes que los funcionarios de la agencia sabían que muchos padres y proveedores de atención médica «están ansiosos por tener vacunas COVID disponibles para este grupo de edad».
«Una vez que la FDA reciba una o más presentaciones para la autorización de uso de emergencia de las vacunas COVID para estos grupos de edad pediátrica más jóvenes, trabajaremos con diligencia para revisar los datos, para verificar de forma independiente los análisis, y para llevar esos datos a nuestros comités asesores para su discusión y consideración para una acción regulatoria», añadió.
La portavoz de la agencia dijo que «reconocemos que los padres están ansiosos por vacunar a sus hijos pequeños contra el COVID-19 y, aunque la FDA no puede predecir cuánto tiempo le llevará la evaluación de los datos y la información, revisaremos cualquier solicitud de EUA que recibamos lo más rápidamente posible utilizando un enfoque basado en la ciencia».
Todos los estadounidenses mayores de 5 años pueden recibir la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer. Todos los estadounidenses mayores de 18 años pueden recibir la vacuna contra el COVID-19 de Moderna.
La presentación de Moderna se produce después de que el ensayo de Pfizer en el que se examinaron dos inyecciones de su vacuna en niños pequeños no generara una respuesta inmunitaria adecuada. Pfizer cambió el ensayo a un régimen primario de tres inyecciones y espera tener pronto resultados actualizados.
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