La firma de biotecnología Moderna dijo que presentará el lunes solicitudes a los reguladores estadounidenses y europeos para la aprobación de su vacuna COVID-19, que según los ensayos clínicos es «generalmente bien tolerada» y no se han identificado problemas de seguridad graves.
«Moderna planea solicitar hoy la EUA (autorización de uso de emergencia) de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de EE.UU.», dijo la compañía en un comunicado, agregando que también «solicitaría una autorización de comercialización condicional con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)».
Moderna también anunció planes para que la Organización Mundial de la Salud (OMS) autorice su uso de emergencia, aunque no especificó cuándo se llevaría a cabo esa solicitud.
Las vacunaciones podrían comenzar 24 horas después de que sean aprobadas, dijo el lunes el CEO de Moderna, Stephane Bancel, en el programa «Squawk Box» de CNBC.
El anuncio se presentó después de una revisión de la eficacia de la vacuna Moderna, llamada mRNA-1273, que mostró una tasa de eficacia del 94,1 por ciento, según un análisis de 196 casos.
Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, dijo a Politico que la tasa de eficacia del 94,1 por ciento es una «mejor estimación» y que, debido a la incertidumbre estadística, la eficacia podría rondar el 87 por ciento.
Un análisis secundario del uso de la vacuna en 30 pacientes, que padecían una infección grave por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), mostró una tasa de eficacia del 100 por ciento.
«Parece que en el ensayo hemos sido 100 por ciento efectivos en la prevención de COVID-19 severo, que es realmente lo que genera la carga de enfermedad en los hospitales y, en última instancia, ejerce presión sobre nuestros sistemas de salud pública», dijo el Dr. Stephen Hoge, presidente de Moderna, a NPR.
Tanto la vacuna de Moderna, como la desarrollada por Pfizer/BioNTech, utiliza una nueva tecnología para desencadenar una respuesta inmune conocida como ARN mensajero sintético, lo que permite que su producción a escala sea mucho más rápida que la de las vacunas tradicionales. Moderna estima que podrá producir 20 millones de dosis para fin de año en Estados Unidos y está en camino de fabricar entre 500 millones y 1000 millones de dosis para distribución mundial en 2021.
«Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudará a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes», dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado.
Moderna también dijo que planea enviar datos de su estudio de ensayo clínico a una publicación revisada por pares.
Mientras tanto, Pfizer y BioNTech dijeron en un comunicado que esperan producir hasta 50 millones de dosis a nivel mundial en 2020 y hasta 1300 millones de dosis para fines de 2021. De acuerdo a información compartida por las dos farmacéuticas, su vacuna, llamada BNT162b2, demostró una tasa de eficacia del 95 por ciento, sin graves problemas de seguridad observados hasta la fecha.
«Estas dos vacunas podrían producirse y llegar a los brazos de la gente antes de Navidad», dijo el lunes el secretario de Salud, Alex Azar, en «CBS This Morning».
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