Un voluntario en el ensayo de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca murió en Brasil, confirmó el miércoles Anvisa, la autoridad sanitaria del país.
Anvisa dijo que no detendrá las pruebas de la vacuna del virus del PCCh (Partido Comunista Chino) por ahora y está investigando la muerte.
El voluntario murió el 15 de octubre, pero Anvisa fue informada de la muerte el lunes, dijo la autoridad sanitaria en un comunicado de prensa. En el comunicado, Anvisa dice que «en base a los compromisos de confidencialidad ética previstos en el protocolo, las agencias reguladoras involucradas recibieron datos parciales relacionados con la investigación llevada a cabo por este comité [y] sugirieron continuar el estudio».
Actualmente se está realizando una investigación. No se proporcionó ninguna información sobre el voluntario.
La autoridad sanitaria señaló que «los datos sobre los voluntarios de las investigaciones clínicas deben mantenerse confidenciales, de conformidad con los principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes», según un comunicado de prensa.
La Universidad Federal de Sao Paulo, que está ayudando a coordinar los ensayos en Brasil, dijo a Reuters que el voluntario era de nacionalidad brasileña.
No está claro si el voluntario recibió la inyección de placebo o la vacuna.
AstraZeneca dijo a los medios de comunicación el miércoles que el ensayo de la vacuna continuaría.
«No podemos comentar sobre casos individuales en un ensayo en curso de la vacuna de Oxford ya que nos adherimos estrictamente a la confidencialidad médica y a las regulaciones de los ensayos clínicos, pero podemos confirmar que se han seguido todos los procesos de revisión requeridos», dice el comunicado. «Todos los eventos médicos significativos son cuidadosamente evaluados por los investigadores del ensayo, un comité independiente de monitoreo de seguridad y las autoridades reguladoras. Estas evaluaciones no han dado lugar a ninguna preocupación sobre la continuación del estudio en curso».
La Universidad de Oxford, que también está ayudando con el ensayo, confirmó el plan de continuar con las pruebas, diciendo que «no ha habido preocupaciones sobre [la] seguridad del ensayo clínico», informó Reuters. «La revisión independiente, además del regulador brasileño, ha recomendado que el ensayo continúe», añadió el portavoz de Oxford Alexander Buxton, según CNBC.
Brasil ha reportado que más de 154,000 personas murieron a causa del COVID-19 y más de 5.2 millones de personas fueron infectadas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos puso en espera un ensayo clínico de etapa tardía de AstraZeneca en Estados Unidos, lo que significa que el gigante farmacéutico no puede administrar segundas dosis de su régimen de vacunas de dos dosis a los voluntarios estadounidenses.
Esto ocurrió luego que AstraZeneca dijera el 8 de septiembre que su ensayo de la vacuna se había suspendido debido a una enfermedad en un paciente del Reino Unido. Desde entonces, el ensayo se ha reanudado en Reino Unido y en otros países.
AstraZeneca es una de las cuatro compañías respaldadas por Estados Unidos para llevar a cabo las pruebas de la fase final de una posible vacuna.
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