Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) anunciaron recientemente que financiarán un gran ensayo clínico aleatorio para evaluar si los medicamentos existentes ya aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) pueden ser reutilizados para tratar la COVID-19 en casa.
Los NIH dijeron que financiarán con 155 millones de dólares un ensayo de fase 3 para probar la eficacia de siete medicamentos de venta libre y con receta para disminuir la gravedad y la duración de los síntomas leves a moderados de la COVID-19.
«Aunque estamos haciendo un buen trabajo con el tratamiento de los pacientes hospitalizados con un cuadro grave de la enfermedad , actualmente no tenemos un medicamento aprobado que pueda autoadministrarse para aliviar los síntomas de las personas que cursan la enfermedad leve en casa, y reducir la posibilidad de necesidad de hospitalización», dijo el director de los NIH, el Dr. Francis Collins, en un comunicado de prensa. «ACTIV-6 evaluará si ciertos fármacos que se muestran prometedores en ensayos pequeños pueden superar el rigor de un ensayo más amplio».
En el marco del protocolo ACTIV-6, la readaptación de medicamentos aprobados para una afección distinta de su indicación original podría permitir opciones de tratamiento más rápidos para COVID-19, ya que los medicamentos tienen ya un historial de seguridad establecido al haber sido probados en humanos.
ACTIV, o Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, es una «asociación público-privada en la que participan 20 empresas biofarmacéuticas, expertos académicos y múltiples agencias federales» para acelerar la investigación de medicamentos que normalmente tardan años en «desarrollar una terapia segura y eficaz».
Dentro de unas semanas se reclutarán para el ensayo hasta 13,500 participantes, de 30 años o más, que hayan dado positivo en la prueba de la enfermedad y hayan experimentado al menos dos síntomas leves o moderados de COVID-19 en los primeros siete días.
Los participantes serán asignados al azar para recibir «un placebo o uno de los tratamientos, que se les enviará por correo». Durante 14 días se evaluarán los síntomas y durante 28 días la hospitalización y la muerte. Los síntomas a largo plazo se examinarán 90 días después del inicio del tratamiento.
Los NIH dijeron que todavía están ultimando los fármacos que se utilizarán en el estudio, que los participantes podrán tomar en casa en forma oral o como inhalador. En la actualidad, de más de 1000 fármacos revisados, más de 20 están bajo investigación.
«Para ACTIV-6, se han examinado más de 20 agentes reutilizados, de entre los más de 1000 que ha revisado ACTIV, que cumplían los criterios básicos de seguridad y administración, y se han clasificado de mayor a menor prioridad», escribió Steven Benowitz, del Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Translacionales (NCATS) de los NIH, en un correo electrónico enviado a The Epoch Times. El NCATS supervisará el estudio.
«Actualmente se está investigando el suministro de fármacos y la disponibilidad de placebos para varios de los agentes de alta prioridad identificados en esta ronda inicial de priorización de agentes ACTIV-6. Las decisiones finales sobre los agentes que se prueben en ACTIV-6 dependerán tanto de la prioridad científica del agente según la evaluación del Comité de Priorización de Agentes de ACTIV-6 como de la disponibilidad oportuna de cantidades suficientes de fármaco y placebo para las necesidades del ensayo», añadió Benowitz.
El tan esperado ensayo aleatorio se produce cinco meses después de que varios médicos testificaran por primera vez en una audiencia del Senado en noviembre de 2020 sobre el tratamiento temprano y ambulatorio del COVID-19 con medicamentos como la ivermectina y la hidroxicloroquina.
«Los expertos testificaron ante el Senado de los Estados Unidos que un estudio para reutilizar terapias seguras y efectivas y otros tratamientos era el primer paso que los NIH deberían haber tomado en el momento en que se enteraron del potencial de una nueva pandemia global», dijo el Dr. Teryn Clarke, director de comunicaciones de America’s Frontline Doctors (AFLDS) a The Epoch Times por correo electrónico. «Se han estudiado detenidamente medicamentos sencillos y baratos reutilizados, como la ivermectina y la hidroxicloroquina, y muchos países ya los están utilizando con éxito para la terapia ambulatoria temprana». Por lo tanto, un estudio adicional revelará lo que AFLDS y otros ya saben: el momento de ofrecer estos tratamientos seguros y eficaces sin receta en Estados Unidos es ahora”.
Los médicos de la Alianza de Cuidados Críticos de la COVID-19 (FLCCC), que han estado utilizando la ivermectina para tratar con éxito a los pacientes de COVID-19 desde el pasado otoño, han acogido con satisfacción el anuncio.
«Esto es claramente algo bueno, ya que los fármacos reutilizados probablemente tengan un papel importante en el tratamiento y la profilaxis de la COVID-19», dijo el Dr. Paul Marik, Jefe de Medicina Pulmonar y de Cuidados Críticos de la Facultad de Medicina de Virginia del Este y cofundador de la Alianza FLCCC a The Epoch Times en un correo electrónico. «Tenemos la esperanza de que la ivermectina sea uno de los medicamentos incluidos en este estudio».
«Sin embargo, basándose en la totalidad de los datos, se podría argumentar que no es ético hacer un estudio controlado con placebo (en el que los pacientes reciben solo placebo)», añadió.
La Alianza FLCCC afirma que deberían evitarse más ensayos aleatorios controlados con placebo, puesto que ya se han incluido más de 3000 pacientes en numerosos ensayos aleatorios y controlados, con una señal general de beneficio en resultados clínicos importantes fuertemente positivos con intervalos de confianza ajustados».
«Esto haría que la probabilidad de causar un daño significativo a los sujetos de estudio en un ensayo de investigación médica con placebo fuera inaceptablemente alta, dada la excesiva morbilidad y mortalidad asociadas a COVID-19», continuó la organización.
Según ivmmeta.com, un sitio web que ofrece un metaanálisis en tiempo real de los estudios sobre la ivermectina, se han realizado 52 ensayos sobre la ivermectina en los que participaron más de 17,000 pacientes, de los cuales 27 fueron estudios controles aleatorios y 18 se centraron en el tratamiento temprano.
El 96 por ciento de los 27 estudios controlados aleatorios «informan de un efecto positivo, con una mejora estimada del 65 por ciento» y un bajo riesgo relativo de mortalidad, según el sitio web.
La ivermectina ha sido hasta la fecha un medicamento eficaz para tratar infecciones parasitarias como la ceguera de los ríos y la filariasis linfática, y ha demostrado ser segura en una dosis determinada durante más de 30 años. El económico fármaco ganó atención como posible terapia para el COVID-19 en marzo de 2020, después de que un estudio australiano demostró que ciertas dosis de ivermectina podían inhibir la replicación del virus del PCCh en un laboratorio. Se sugirió la realización de más ensayos en humanos para determinar qué dosis de ivermectina en humanos podría funcionar como antiviral seguro para el COVID-19.
El virus del PCCh (Partido Comunista Chino) es otro nombre para el virus SARS-CoV-2, que causa la enfermedad COVID-19.
Marik y su equipo de la Alianza FLCCC, que desarrollaron el protocolo I-Mask+ para prevenir y tratar los primeros síntomas del COVID-19, defendieron el uso temprano de la ivermectina. Ellos presentaron sus conclusiones (pdf) sobre la ivermectina a los NIH en enero de 2021, tras lo cual los NIH actualizaron sus directrices, pasando de recomendar inicialmente contra la ivermectina en el tratamiento de la COVID-19 a una posición neutral, afirmando que no había datos suficientes para «recomendar ni a favor ni en contra» del fármaco.
Al preguntársele por qué los NIH solo estaban realizando un ensayo tan importante, Benowitz dijo que se debía a que la agencia federal estaba centrada en el desarrollo de la vacuna y en las opciones de tratamiento de la COVID-19 grave en las primeras fases de la pandemia.
«Debido a que no había medicamentos probados o aprobados para su uso contra la infección por SARS-CoV-2 al comienzo de la pandemia, a principios de 2020, los NIH centraron sus esfuerzos de investigación en ese momento en el desarrollo de vacunas y en la búsqueda de opciones terapéuticas para aquellos con COVID-19 grave que se enfrentaban al mayor riesgo de muerte», dijo Benowitz. A continuación no precisó si la ivermectina está incluida entre los fármacos que se están probando.
Los NIH afirman que en la actualidad no hay ningún tratamiento aprobado para los pacientes ambulatorios con COVID-19 leve o moderado, y solo hay un puñado de fármacos aprobados para los pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren oxígeno suplementario: remdesivir (un agente antivírico), dexametasona (un corticosteroide) y tocilizumab (un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado contra el receptor de interleucina 6).
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