Novavax, una empresa de biotecnología de EE.UU. que recibió financiación de una organización respaldada por Bill Gates, ha iniciado la fase 1 de sus ensayos clínicos para una vacuna del virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
La compañía, con sede en Maryland, dijo el lunes que está comenzando las pruebas de la vacuna en humanos en Australia, y espera los resultados preliminares de inmunogenicidad y seguridad en julio.
La seguridad de la vacuna será probada en 131 voluntarios adultos en Melbourne y Brisbane con edades comprendidas entre los 18 y los 59 años, anunció la compañía. El jefe de investigación de Novavax, el Dr. Gregory Glenn, dijo que en la primera fase del ensayo se buscarán los primeros signos de la eficacia de la vacuna.
«Estamos en paralelo fabricando dosis, fabricando la vacuna con la anticipación de que podremos demostrar que está funcionando y podremos empezar a desplegarla a finales de este año», dijo Glenn durante una sesión informativa virtual para la prensa desde la sede de la compañía en Maryland.
El primer voluntario que participó en la fase 1 del ensayo clínico recibió una dosis de la vacuna el martes por la mañana, hora local.
El presidente y director ejecutivo de la compañía de biotecnología de etapa tardía, Stanley C. Erck, dijo en una declaración que la primera fase del ensayo clínico de la vacuna es «un logro significativo».
«La administración de nuestra vacuna en los primeros participantes de este ensayo clínico nos está … acercando un paso más a la necesidad fundamental de una vacuna en la lucha contra la pandemia mundial de COVID-19», dijo.
«Esperamos compartir los resultados clínicos en julio y, si es prometedor, iniciar rápidamente la parte de la fase 2 del ensayo».
La primera fase del ensayo clínico será aleatoria, con cegamiento de observadores y controlada por placebo, dijo Novavax.
La vacuna de Novavax (NVX-CoV2373), que es un tipo de vacuna recombinante, se desarrollará mediante el uso de la ingeniería genética para replicar copias inofensivas de la proteína «spike» que cubre la superficie exterior del virus del PCCh e invade las células humanas. Novavax desarrolló copias de la proteína en gigantescos recipientes de laboratorio de células de insectos, que fueron extraídas y purificadas por investigadores que empaquetaron la proteína espiga en nanopartículas del tamaño de un virus.
Las réplicas de la proteína espiga se inyectan luego en los receptores de la vacuna para estimular una respuesta inmunológica, incluso mediante una mayor producción de anticuerpos, que pueden proporcionar una protección más duradera contra la infección viral.
«La forma en que hacemos una vacuna es que nunca tocamos el virus», dijo Novavax a The Associated Press el mes pasado, agregando que «… para el sistema inmunológico simplemente parece un virus».
Novavax recibió la mayor inversión de su historia, de 388 millones de dólares, de la Coalición para la Preparación e Innovaciones en materia de Epidemias (CEPI), que fue cofundada y establecida en noviembre de 2017 con fondos de la Fundación Bill y Melinda Gates.
El multimillonario Bill Gates dijo a «Fox News Sunday» el mes pasado que la vida en Estados Unidos solo volverá a la «normalidad» cuando una vacuna para el virus del PCCh haya «salido básicamente a todo el mundo».
«Eventualmente conseguiremos una vacuna. Incluso antes de eso, si hacemos lo correcto, podremos abrir partes significativas de la economía», dijo.
«La realización de ensayos clínicos es un paso importante en el camino hacia la obtención de una vacuna segura, eficaz y accesible a nivel mundial contra COVID-19», dijo en una declaración el Dr. Richard Hatchett, director general de CEPI, con sede en Oslo.
«Las vacunas proporcionan nuestra mejor esperanza de derrotar permanentemente esta pandemia, por lo que es alentador ver el rápido progreso que se está realizando en el desarrollo de la vacuna candidata de Novavax».
«Nuestra inversión en Novavax nos permite centrarnos en la fabricación en paralelo con el desarrollo clínico de la vacuna, de modo que si se demuestra que la vacuna es segura y eficaz, podemos poner dosis a disposición de quienes las necesitan sin demora», añadió Hatchett.
Novavax dijo que si la fase 1 es un éxito, comenzará la fase 2 de su ensayo en múltiples países, incluyendo Estados Unidos, que evaluará la inmunidad, la seguridad y la reducción de la enfermedad COVID-19 en grupos de edad fuera de los 18 a 59 años.
Reuters contribuyó a este informe.
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