La Organización Mundial de la Salud (OMS) desaconsejó a última hora del lunes el uso del plasma de convalecencia como tratamiento de COVID-19.
«Para los pacientes de COVID-19 no graves, la OMS desaconseja su uso, mientras que debería utilizarse dentro de los ensayos clínicos de los pacientes de COVID-19 graves y críticos», anunció la OMS.
La terapia con plasma de convalecencia consiste en utilizar el plasma sanguíneo de pacientes que se recuperaron de COVID-19 para tratar a otros enfermos que presentan la enfermedad, en un esfuerzo por prevenir la progresión de la misma y ayudarles a recuperarse más rápidamente.
Se creía que los anticuerpos contenidos en el plasma sanguíneo de los pacientes recuperados de COVID-19 podrían proporcionar inmunidad pasiva a los nuevos enfermos, al neutralizar al SARS-CoV-2, el virus responsable de COVID.
«A pesar de su promesa inicial, las pruebas actuales demuestran que [la terapia con plasma de convalecencia] no mejora la supervivencia ni reduce la necesidad de respiración mecánica y su administración es costosa y requiere mucho tiempo», señaló el British Medical Journal (BMJ) en un comunicado de prensa a última hora del lunes.
Basado en 16 ensayos
La nueva recomendación se publicó en el BMJ y fue elaborada por el Grupo de Desarrollo de Directrices de la OMS, un panel de científicos internacionales, que dijo que su decisión se basó en 16 ensayos controlados aleatoriamente en los que participaron 16,236 pacientes con COVID-19 no grave, grave y crítico.
«Los ensayos controlados aleatoriamente que se incluyen inscribieron a mujeres no embarazadas y hombres», dijo el Grupo de Desarrollo de Directrices (GDG) en la revista médica. «El GDG no tenía ninguna razón para pensar que los niños o las mujeres embarazadas con COVID-19 responderían de manera diferente al tratamiento con plasma de convalecencia, y el GDG, por lo tanto, dedujo que los niños y las mujeres embarazadas tampoco deberían recibir la intervención».
«No se demostró ningún beneficio en ninguno de los resultados críticos o importantes para los casos de COVID-19 no graves» que recibieron tratamiento con plasma convaleciente, y por lo tanto el grupo «no vio ninguna justificación para los recursos (incluidos el tiempo y el costo) que se asociarían a la administración de plasma convaleciente», dijo el grupo.
«El Grupo de Desarrollo de Directrices pensó que, aunque el plasma de convalecencia no debería utilizarse en ningún subgrupo de gravedad como parte de la atención rutinaria, había suficiente incertidumbre en los pacientes con enfermedades graves y críticas como para justificar la continuación de los ensayos controlados aleatoriamente», añadió.
«Aunque no está demostrado en el resumen de la evidencia, siempre hay un potencial de daños con la transfusión de productos sanguíneos”, señaló a continuación.
Aquellos con COVID-19 severa o crítica deben recibir tanto corticosteroides como bloqueadores de los receptores de IL-6, recomendó el grupo, y en casos seleccionados de COVID-19 grave o crítico puede tratarse con anticuerpos monoclonales neutralizantes, indicó el panel.
Estudios anteriores
Algunos estudios anteriores sugieren que el tratamiento con plasma de convalecencia de COVID-19 no es eficaz para reducir la progresión de la enfermedad y, en ocasiones, no ha sido eficaz para reducir la mortalidad, pero un metaanálisis reciente de 23 ensayos controlados aleatoriamente encontró algún beneficio en la reducción del riesgo de mortalidad.
En agosto, un gran ensayo aleatorizado y controlado con placebo, financiado por los Institutos Nacionales de la Salud, descubrió que el plasma de convalecencia administrado a pacientes ambulatorios de alto riesgo en la semana siguiente a la aparición de los síntomas «no impedía la progresión de la enfermedad».
En el ensayo —el plasma de convalecencia COVID-19 en pacientes ambulatorios (C3PO)—, cuyos resultados se publicaron en la revista New England Journal of Medicine, participaron 511 pacientes. Los autores del estudio informaron de que la progresión de la enfermedad de COVID-19 se produjo en aproximadamente el 30 por ciento de los grupos y que cinco pacientes del grupo de plasma y uno del grupo de placebo murieron.
El ensayo se interrumpió en febrero, escribieron los autores, citando la falta de eficacia. Clifton Callaway, el investigador principal de contacto del ensayo, dijo que los investigadores esperaban que la terapia «lograra al menos una reducción del 10% en la progresión de la enfermedad (…) pero en cambio la reducción que observamos fue inferior al 2%».
Por otra parte, en un ensayo realizado en el Reino Unido con pacientes hospitalizados por COVID-19 —el ensayo RECOVERY, publicado en mayo— los autores descubrieron que «el riesgo de muerte tras la administración de plasma de alto título no era diferente del estándar de atención». En el ensayo participaron 11,558 pacientes.
Otro estudio, publicado en Nature Medicine en septiembre, descubrió que el plasma de convalecencia no redujo el riesgo de intubación o muerte. Sin embargo, los investigadores señalaron que el contenido variado de anticuerpos del plasma de convalecencia podría haber modificado la respuesta al tratamiento.
De otra parte, un reciente metaanálisis de 23 ensayos controlados aleatoriamente publicado en septiembre, los investigadores analizaron las variables que afectaban a la eficacia del plasma de convalecencia en los estudios y descubrieron que, aunque había datos contradictorios sobre la eficacia clínica, el plasma de convalecencia sí reducía la mortalidad en muchos de los estudios. El artículo aún no ha sido revisado por los expertos y se publicó en calidad de preimpresión.
«Centrándonos solo en los resultados de los 23 ensayos controlados aleatoriamente disponibles, observamos que era más probable que éstos mostraran señales de eficacia, incluyendo reducciones en la mortalidad si el título neutralizante del plasma era ≥ 160 y el tiempo hasta la aleatorización era ≤ 9 días, lo que concuerda con la eficacia de la terapia pasiva de anticuerpos que requiere la dosificación con suficientes anticuerpos», escribieron los autores.
«El hecho de que la mayoría de los estudios revelaran señales de eficacia a pesar de la variabilidad del [plasma convaleciente COVID-19] y de su uso sugiere efectos terapéuticos robustos que se hacen evidentes a pesar del rumor de los datos», añadieron los autores.
Los autores también señalaron que varios estudios que revisaron «han informado de resultados generales negativos [en relación con la terapia de plasma convaleciente] (…) a pesar de la presencia de señales positivas de eficacia que apenas les faltaba para tener significación estadística».
Autorización de uso de emergencia de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó la terapia con plasma de convalecencia para uso de emergencia para tratar la COVID-19 en agosto de 2020.
El regulador federal estadounidense redujo el alcance de la autorización de uso de emergencia en febrero para permitir únicamente el plasma sanguíneo con altos niveles de anticuerpos —denominado «plasma de convalecencia de alto título»— y para pacientes con COVID-19 hospitalizados antes de que entren en insuficiencia respiratoria, o a pacientes con inmunidad deteriorada.
«No se ha demostrado que el plasma con rangos bajos de anticuerpos sea útil en COVID-19», declaró la FDA en su autorización de uso de emergencia revisada en ese momento. En una hoja informativa (pdf), indicó a los proveedores de atención sanitaria que, «basándose en la totalidad de las pruebas científicas disponibles en este momento, los beneficios conocidos y potenciales del plasma de convalecencia de COVID-19 con títulos elevados superan los riesgos conocidos y potenciales cuando se administra en una fase temprana de la enfermedad y a los hospitalizados con inmunidad humoral deteriorada”.
El Dr. Paul Marik, profesor de medicina y jefe de la División de Medicina Pulmonar y de Cuidados Críticos de la Facultad de Medicina del Este de Virginia, que ha estado tratando a pacientes con COVID-19 desde el comienzo de la pandemia, declaró previamente a The Epoch Times que el plasma convaleciente solo es eficaz en pacientes que tienen una «inmunodeficiencia grave».
Shmuel Shoham, profesor asociado de medicina en la Universidad Johns Hopkins, indicó a Endpoints News a última hora del lunes que «cuando se utiliza en el momento adecuado y con títulos suficientemente altos», la terapia con plasma de convalecencia para tratar COVID-19 es «eficaz y generalmente segura».
La Cruz Roja Americana dejó de recolectar plasma de convalecencia de pacientes recuperados de COVID-19 desde junio de 2021 debido a la baja demanda de los hospitales y porque las industrias de sangre tienen suficiente suministro en el almacén.
Con información de Meiling Lee
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