El martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) recibió el consejo de autorizar la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer para niños de entre 5 y 11 años.
El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA hizo la recomendación.
Diecisiete miembros del panel votaron a favor de recomendar la autorización. Uno se abstuvo.
La votación se produjo después de largas presentaciones y debates sobre si los beneficios de la vacuna superan los riesgos para los niños pequeños.
Los expertos de Pfizer y de la FDA no pudieron afirmar que la vacuna pueda prevenir la transmisión del virus del PCCh (Partido Comunista Chino), causante del COVID-19. Pero afirmaron que reducirá el riesgo de enfermedad grave, hospitalización y muerte entre los niños, citando los datos de los ensayos realizados por Pfizer y la eficacia de la vacuna en grupos de mayor edad, que la reciben desde hace meses.
«Las pruebas son bastante claras de que esta vacuna ha funcionado bien», dijo antes de la votación el Dr. Jay Portnoy, profesor de pediatría del Children’s Mercy Hospital y miembro temporal con derecho al voto del panel.
Los científicos de la FDA dictaminaron que los beneficios de la vacuna superaban los riesgos y los miembros del panel estuvieron de acuerdo, incluso después de expresar serias reservas sobre la decisión.
Los miembros se vieron obligados a votar si recomendaban la autorización de las vacunas para todos los niños de 5 a 11 años. Se les dijo que si rechazaban la recomendación propuesta, podrían votar sobre la conveniencia de autorizarla para una población más reducida dentro de ese grupo de edad, pero nunca se llegó a ese punto.
Se espera que la FDA esté de acuerdo con la recomendación, lo que llevaría al panel asesor de vacunas de los CDC a decidir exactamente quién puede recibir la vacuna.
Los resultados graves entre los niños —especialmente entre los niños sanos sin comorbilidades— por el COVID-19 son mucho menos probables que en los grupos de mayor edad.
Las hospitalizaciones entre los niños de 5 a 11 años se han producido a un ritmo menor que las derivadas de la gripe, según los datos de vigilancia ajustados (pdf) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).
Y solo 94 niños de ese grupo de edad han muerto a causa de la enfermedad desde el comienzo de la pandemia, dijo la Dra. Fiona Havers, funcionaria de los CDC, durante una presentación.
Sin embargo, un pequeño porcentaje de niños ha padecido una enfermedad grave y ha necesitado cuidados intensivos, lo que ha motivado a los miembros a recomendar la vacuna.
En Estados Unidos hay aproximadamente 24 millones de niños de entre 6 y 11 años, según datos de la Oficina del Censo.
«El uso de esta vacuna evitará muertes, evitará ingresos en la UCI y evitará resultados adversos significativos a largo plazo en los niños», dijo tras la votación la Dra. Amanda Cohn, funcionaria de los CDC y miembro del panel.
Algunos expertos externos han cuestionado la administración de vacunas a los niños, aunque la propuesta ha recibido el apoyo de otros.
Una parte del panel dijo el martes que estaba preocupada por los casos de inflamación del corazón vistos después de la vacunación entre los jóvenes, con tasas de incidencia más altas de lo esperado registradas entre los varones de 12 a 49 años, particularmente después de la segunda dosis del régimen de dos dosis.
La inflamación, o miocarditis o pericarditis, también se ha producido entre más mujeres jóvenes de lo esperado después de recibir una segunda dosis de la vacuna de Pfizer.
«Simplemente no sabemos cuáles serán los efectos secundarios», dijo durante el debate el Dr. Cody Meissner, profesor de pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad Tufts y miembro del panel.
Tanto él como otros participantes se mostraron contrarios a que las autoridades obliguen a vacunar a los niños para que asistan a las escuelas, dada la falta de datos disponibles en este momento.
El Dr. Michael Kurilla, funcionario de los Institutos Nacionales de Salud y miembro del panel, se centró en parte en los datos de los CDC que indican que unos 4 de cada 10 niños ya han tenido el COVID-19, lo que les otorgaría cierto nivel de inmunidad contra la reinfección.
Se encuentra entre los expertos que creen que un subconjunto de niños solo necesita una dosis, lo que reduciría el riesgo de efectos secundarios.
Los modelos de la FDA mostraron que, en el caso de los varones de 5 a 11 años, se estimó que la vacunación evitaría 203 hospitalizaciones por millón, mientras que daría lugar a un exceso de 156 hospitalizaciones por millón debido a la inflamación del corazón, y evitaría 67 estancias en la unidad de cuidados intensivos frente a un exceso de 57 estancias debido al principal efecto secundario.
La diferencia entre el beneficio previsto y el riesgo primario fue mucho mayor en las mujeres, y la combinación de ambos géneros mostró un «claro beneficio», dijo a los miembros Hong Yang, asesor principal de la FDA.
No se registraron casos de miocarditis o pericarditis entre los participantes en el ensayo, dijeron los responsables de Pfizer. Aproximadamente 1518 participantes recibieron dos dosis en un ensayo de fase 2/3, mientras que otros 1591 recibieron dos dosis en un estudio separado.
La eficacia se dedujo utilizando una técnica llamada inmunopuente, es decir, observando la respuesta inmunitaria que desencadenó y comparándola con la respuesta inmunitaria que se desencadenó en grupos de mayor edad para los que la autorización está en vigor desde finales de 2020.
Los datos muestran «una seguridad y eficacia de la vacuna claras y convincentes y apoyan una autorización de uso de emergencia en niños de 5 a menos de 12 años», dijo a los miembros el Dr. William Gruber, que dirige el grupo de investigación y desarrollo clínico de la vacuna en Pfizer, durante una presentación.
El nivel de dosis para los niños de entre 5 y 11 años es un tercio del que se administra a los de 12 años o más. Si finalmente se autoriza y recomienda por los CDC, los niños pequeños recibirían dos dosis de 10 microgramos cada una con un intervalo de tres semanas.
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