El grupo asesor de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos respaldó por unanimidad la aprobación final de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para los ciudadanos estadounidenses mayores de 16 años.
El Consejo Asesor sobre Prácticas de Inmunización, un comité de los CDC, declaró el lunes que la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el virus del PCCh (Partido Comunista Chino) es segura y eficaz para los mayores de 16 años y que los beneficios de la vacuna de Pfizer superan los posibles riesgos asociados a su aplicación.
«El perfil de tolerabilidad y seguridad de [la vacuna] en participantes ≥16 años de edad hasta 6 meses después de la dosis 2 fue aceptable durante todo el período de seguimiento (hasta la fecha de corte de los datos) y consistente con los resultados reportados previamente», afirma una presentación (pdf) revisada por el panel.
Los datos revisados por los CDC compararon las poblaciones de los vacunados con las de los no vacunados y señalaron que «los casos graves se observaron predominantemente en el grupo del placebo».
El panel no revisó ningún dato que comparara la vacuna con otras intervenciones reportadas, como la hidroxicloroquina, la ivermectina, la vitamina C, el zinc y la terapia de anticuerpos monoclonales. Tampoco se tuvo en cuenta la inmunidad desarrollada contra el COVID-19 a partir de una infección previa.
Los datos también mostraron que un efecto secundario grave, la miocarditis —una inflamación del músculo cardíaco— sigue siendo poco frecuente tanto para las vacunas de Pfizer como para las de Moderna, basadas en el ARNm. Los CDC señalaron que se notificaron 2574 casos de inflamación del corazón (pdf) a través del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS) después de cientos de millones de dosis de ambas vacunas. La miocarditis afecta sobre todo a los varones menores de 30 años, aproximadamente una semana después de la vacunación.
«La limitada información de seguimiento en los informes de casos del VAERS sugiere que la mayoría de los pacientes (77 por ciento) se recuperaron de los síntomas en el momento del informe o del seguimiento», dice la presentación de los CDC (pdf) revisada por el panel.
El lunes, Nueva Zelanda informó de su primera muerte relacionada con la vacuna anti COVID-19 de Pfizer, después de que una mujer sufriera miocarditis. Las autoridades sanitarias del país dijeron que otros factores podrían haber contribuido a su muerte.
Según los CDC, no se ha informado de ninguna muerte entre adultos jóvenes estadounidenses que hayan desarrollado miocarditis tras recibir la vacuna de Pfizer-BioNTech.
Esta última aprobación del Consejo Asesor sobre Prácticas de Inmunización se produce una semana después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) diera su plena aprobación a la vacuna COVID-19 basada en el ARNm, que se comercializa como Comirnaty. La aprobación es solo para las dosis producidas en el futuro, según los documentos de la FDA. El suministro existente seguirá administrándose bajo una autorización de uso de emergencia actualizada, que la agencia federal concedió en diciembre de 2020.
Hasta la fecha se administraron más de 209 millones de dosis de Pfizer.
La recomendación del Consejo Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) «llega 9 meses después de la recomendación provisional del comité y después de una revisión exhaustiva de la evidencia científica que demuestra la seguridad y la eficacia, y apoya el uso continuo de la vacuna», dice la declaración de los CDC.
Se espera que la Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC, acepte la aprobación del ACIP.
«Ahora tenemos una vacuna COVID-19 totalmente aprobada y el ACIP ha añadido su recomendación», dijo Walensky en una declaración tras la votación del consejo asesor. «Si han estado esperando esta aprobación antes de vacunarse, ahora es el momento de hacerlo».
Los niños de 12 a 15 años pueden recibir actualmente la vacuna de Pfizer-BioNTech en virtud de la autorización de uso de emergencia.
A su vez la FDA autorizó a principios de agosto una tercera dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna para las personas inmunodeprimidas.
Los CDC indicaron en su sitio web que las vacunas de refuerzo «podrían estar disponibles a partir de este otoño y que serán elegibles las personas 8 meses después de haber recibido la segunda dosis de una vacuna de ARNm». Esto estaría sujeto a la autorización del ACIP. Se programará otra reunión a mediados de septiembre para discutir las posibles aplicaciones de refuerzo.
«Es probable que las personas que recibieron la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson/Janssen (J&J) también necesiten una dosis de refuerzo», dijeron los CDC.
Alrededor de 203 millones de estadounidenses recibieron al menos una dosis de la vacuna COVID-19 hasta el 26 de agosto, y 172 millones de personas, es decir, alrededor del 52 por ciento de la población estadounidense, está totalmente vacunada, según los CDC.
Con información de The Associated Press y Reuters
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