Paxlovid, que anteriormente estaba autorizado para uso de emergencia en Estados Unidos, ya no está aprobado bajo esa autorización y debe devolverse al fabricante, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Sin embargo, este cambio no afecta la disponibilidad del medicamento para los pacientes que padecen síntomas de COVID-19. En cambio, la actualización de la FDA completa la transición hacia la aprobación total del medicamento antiviral recetado para tratar COVID-19 de leve a moderado en adultos y niños de 12 años o más que pesen al menos 40 libras.
Del uso de emergencia a la aprobación total de la FDA
Paxlovid, que contiene los medicamentos antivirales nirmatrelvir y ritonavir y fue desarrollado por Pfizer, ingresó al mercado por primera vez el 22 de diciembre de 2021, después de que la FDA emitiera una autorización de uso de emergencia (EUA) para el medicamento. La Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA por sus siglas en inglés) del medicamento fue aprobada el 25 de mayo de 2023.
Para obtener la aprobación total de la FDA, el fabricante de un producto médico debe demostrar que el medicamento es seguro y eficaz, que sus beneficios superan cualquier riesgo, que todo el etiquetado es apropiado y que todos los métodos de fabricación preservan la identidad, potencia, calidad y pureza del medicamento, según la FDA.
Las leyes requieren diferentes niveles de evidencia que demuestren la efectividad de un medicamento o producto médico antes de que la FDA pueda otorgar su aprobación.
Cómo funciona el proceso de EUA
La FDA otorga autorización de uso de emergencia en caso de urgencia. Durante caso de urgencia o posibles emergencias, la FDA puede otorgar una autorización de uso de emergencia (EUA) para permitir el acceso a productos médicos que pueden utilizarse cuando no existen otras opciones adecuadas, aprobadas y fácilmente disponibles, entre otros criterios.
«El Congreso creó la Autorización de uso de emergencia —o EUA, por sus siglas en inglés— como una forma para que la FDA responda rápidamente a las emergencias de salud pública», dijo la contraalmirante Denise Hinton, científica jefe de la FDA, en un podcast de la agencia.
Las EUA se utilizan para facilitar una disponibilidad más rápida de medicamentos, pruebas de diagnóstico y otros productos médicos vitales que podrían ayudar a responder a una crisis de salud pública.
El proceso de aprobación de la EUA difiere del exhaustivo proceso de aprobación de la FDA. En virtud de una EUA, la FDA cconcede la autorización basándose en las mejores pruebas disponibles en ese momento, que indica la seguridad y eficacia de un producto médico o medicamento sin esperar toda la información que normalmente se requiere para la aprobación completa.
Aunque la agencia federal puede carecer de datos completos para otorgar la aprobación total, valora los riesgos frente a los beneficios para la salud y la seguridad públicas.
Las vacunas contra COVID-19 aún están bajo autorización de la EUA
Durante la pandemia, la FDA emitió más de 400 autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para productos como pruebas, tratamientos y vacunas contra COVID-19.
Muchas vacunas siguen bajo autorización de la EUA. Las vacunas Moderna, Novavax y Pfizer-BioNTech contra COVID-19 fueron autorizadas inicialmente mediante el proceso de EUA.
«El público puede estar seguro de que las vacunas contra COVID-19 autorizadas a través de una EUA han sido sometidas a una evaluación exhaustiva de su seguridad, eficacia y calidad de fabricación», dijo la Sra. Hinton. «Los fabricantes de vacunas proporcionan a la agencia información sobre la seguridad y eficacia de sus ensayos clínicos».
La FDA afirma que antes de aprobar vacunas mediante el proceso de EUA, los fabricantes de vacunas clínicas y la agencia deben investigar la eficacia y seguridad de las vacunas contra COVID-19. Dichas vacunas deben someterse al menos a tres fases de estudios para proporcionar información sobre su eficacia y seguridad para la población en general.
Además, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. continúan el monitoreo de la seguridad de las vacunas posterior a la autorización para evaluar continuamente la seguridad de las vacunas contra COVID-19, según la agencia.
Cualquier problema se notifica a través de sistemas como el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas, el Enlace de Datos sobre Seguridad de las Vacunas, la Iniciativa de Seguridad y Eficacia de los Productos Biológicos y los datos de reclamaciones de Medicare.
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