Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha votado a favor de aprobar una nueva solicitud de fármaco para la píldora contra el COVID de Pfizer, Paxlovid, incluso cuando durante la reunión del comité se destacaron los posibles riesgos de interacción entre medicamentos.
Paxlovid es una píldora antiviral oral que ha estado disponible para su uso en Estados Unidos desde el 22 de diciembre de 2021, bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés). En junio de 2022, Pfizer presentó una solicitud para la aprobación completa del medicamento por parte de la FDA. El 16 de marzo, el Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos (AMDAC, por sus siglas en inglés) de la FDA se reunió para dar su opinión sobre el tema.
El comité votó a favor de la aprobación de Paxlovid.
Los miembros del comité respondían específicamente a la siguiente pregunta: «¿Es favorable la evaluación global beneficio-riesgo para Paxlovid cuando se utiliza para el tratamiento del COVID-19 leve a moderado en adultos con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluyendo hospitalización o muerte?».
Dieciséis miembros votaron «sí» y solo uno votó «no».
Aunque el AMDAC votó a favor de aprobar Paxlovid, la FDA no está obligada a seguir su recomendación, pero la agencia suele seguir el consejo del comité. Está previsto que la FDA tome una decisión definitiva al respecto en mayo, según reportó la CNBC.
Se ha demostrado que el fármaco reduce las probabilidades de hospitalización o muerte entre los adultos de alto riesgo entre un 60% y un 85%, independientemente de los antecedentes de vacunación o infección.
Una presentación de la FDA (pdf) durante la reunión del AMDAC suscitó preocupación por los efectos adversos derivados de las interacciones fármaco-fármaco (DDI). Esto se refiere a un cambio en la forma en que un medicamento afecta al organismo cuando se toma junto con otro.
Más del 50% de los pacientes de Medicare y de la Administración de Veteranos que reúnen los requisitos para recibir Paxlovid toman medicamentos con interacción medicamentosa con Paxlovid, señaló.
«Se han notificado acontecimientos adversos graves debidos a DDI de Paxlovid etiquetados, incluidas muertes», afirma el informe.
La FDA informó de 271 acontecimientos adversos graves potencialmente relacionados con las interacciones medicamentosas de Paxlovid, que incluían 147 hospitalizaciones y seis muertes.
La presentación sugería que, a nivel poblacional, el «beneficio del uso de Paxlovid supera el riesgo» y que el uso del fármaco podría salvar unas 1500 vidas y evitar 13,000 hospitalizaciones cada semana.
Sin embargo, a nivel individual, la FDA declaró que el «beneficio de Paxlovid no superará el riesgo en todos los pacientes de alto riesgo, sobre todo si las DDI no se gestionan adecuadamente».
Impacto del tratamiento con Paxlovid y efectos adversos
Un ensayo de Paxlovid analizó a adultos de alto riesgo que no tenían infección previa por COVID-19 y no estaban vacunados. Se observó que el uso de Paxlovid reducía la hospitalización o la muerte en un 86% en el grupo que recibió el tratamiento en los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas.
Entre los adultos sanos sin comorbilidades, una revisión de la FDA de los datos de Pfizer mostró que Paxlovid no suponía una diferencia significativa, independientemente de si los individuos estaban vacunados o no.
Según la presentación de la FDA, el Paxlovid demostró un «perfil de seguridad general favorable» en los ensayos clínicos. La mayoría de los acontecimientos adversos observados como consecuencia del uso de Paxlovid fueron «de gravedad leve o moderada».
Los efectos adversos más frecuentes fueron disgeusia (trastorno del gusto) y diarrea, ambos con mayor frecuencia entre los usuarios de Paxlovid.
Durante el periodo de la EUA, Pfizer o la Oficina de Vigilancia y Epidemiología relacionaron el Paxlovid con acontecimientos adversos como cefaleas, hipertensión, dolor abdominal, anafilaxia, malestar general, vómitos y náuseas.
Escaso beneficio para los adultos más jóvenes
Un estudio israelí de agosto de 2022 publicado en el New England Journal of Medicine descubrió que el Paxlovid parecía proporcionar poco o ningún beneficio a las personas de entre 40 y 64 años.
Entre los 66,433 pacientes que tenían entre 40 y 64 años, se produjeron hospitalizaciones por COVID-19 en 7 pacientes tratados, con una tasa de 15.2 casos por 100,000 personas-día. Entre los pacientes no tratados, las hospitalizaciones se produjeron en 327 individuos con una tasa de 15.8 casos por 100,000 personas-día, lo que no muestra diferencias significativas.
El elevado coste de Paxlovid también ha saltado a la palestra.
El 10 de enero, la Administración Nacional de Seguridad Sanitaria de China (NHSA, por sus siglas en inglés) anunció que Paxlovid no se incluirá en su plan nacional de reembolso debido al elevado coste del medicamento.
El gobierno de EE.UU. ha comprado 23.7 millones de ciclos del medicamento por unos 530 dólares por tratamiento, y el gobierno suministra el medicamento a los pacientes de forma gratuita.
Según datos de la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica, que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos, se han suministrado 12.7 millones de tratamientos de Paxlovid en Estados Unidos entre el 17 de diciembre de 2021 y el 12 de marzo de 2023.
En total, se han administrado 8.5 millones de tratamientos.
Con información de Katabella Roberts.
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