Pfizer ha anunciado la retirada del tratamiento para dejar de fumar Chantix debido a la presencia de niveles inaceptablemente altos de N-nitroso-vareniclina, una sustancia cuyo uso a largo plazo se ha relacionado con un mayor riesgo de cáncer.
La farmacéutica dijo el 16 de septiembre que está retirando voluntariamente todos los lotes de comprimidos de Chantix de 0.5 mg y 1 mg distribuidos en Estados Unidos, las Islas Vírgenes de EE.UU. y Puerto Rico desde mayo de 2019 hasta septiembre de 2021.
Se descubrió que los comprimidos contenían nitrosamina N-nitroso-vareniclina en niveles iguales o superiores a los considerados aceptables por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
Pfizer dijo que la ingestión a largo plazo de la sustancia «puede estar asociada con un potencial aumento del riesgo de cáncer en los seres humanos, pero no hay riesgo inmediato para los pacientes que toman este medicamento».
«Los beneficios para la salud de dejar de fumar superan el potencial teórico de riesgo de cáncer de la impureza de nitrosamina en la vareniclina», dijo Pfizer, añadiendo que cree que el perfil de seguridad de Chantix sigue siendo positivo y que no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con su uso.
Con el fin de reducir el impacto de la retirada del mercado en los pacientes que confían en el fármaco para dejar de fumar, la FDA dijo el viernes en un aviso de seguimiento que permitirá la distribución de comprimidos que contengan N-nitroso-vareniclina por encima del límite de ingesta aceptable de 37 [nanogramos] al día pero por debajo de 185 ng al día «hasta que la impureza pueda ser eliminada o reducida a niveles aceptables». Un nanogramo es mil millonésima parte de un gramo.
Repitiendo la posición de Pfizer de que los beneficios para la salud de dejar de fumar superan los riesgos de cáncer de las impurezas de la vareniclina, la FDA dijo que los pacientes deben seguir tomando su medicación actual de vereniclina hasta que su médico les prescriba un tratamiento alternativo o un farmacéutico les proporcione un sustituto.
La situación de Chantix de Pfizer comenzó en julio, cuando la empresa retiró nueve lotes tras descubrir que podían contener nitrosamina por encima de los niveles de ingesta aceptables por la FDA. En ese momento, la FDA adoptó igualmente una postura flexible en cuanto a permitir que el producto siguiera distribuyéndose mientras tanto.
Posteriormente, la empresa amplió su retirada al doble para incluir un total de 16 lotes, mientras la FDA decía que estaba realizando un análisis de laboratorio para investigar la impureza.
«Los científicos de la agencia evaluaron el riesgo de exposición a la N-nitroso-vareniclina a niveles de ingesta provisionales aceptables de hasta 185 ng por día (92.5 ppm) y determinaron que presenta un riesgo mínimo de cáncer adicional en comparación con una exposición de por vida a la N-nitroso-vareniclina al nivel de 37 ng por día (18.5 ppm)», dijo la FDA.
El 11 de agosto, la FDA aprobó un producto de vareniclina terapéuticamente equivalente fabricado por Par Pharmaceutical.
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