Pfizer/BioNTech anunció el viernes los resultados de un ensayo clínico con niños de 5 a 11 años.
La noticia se dio a conocer cuando la compañía presentó información a la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA). Pfizer/BioNTech actualmente está buscando una autorización de emergencia para aplicar a los niños la vacuna contra el coronavirus.
Los niños que participaron en el ensayo clínico recibieron una dosis de 10 microgramos, una cantidad que representa un tercio de la dosis para adultos.
Un total de 2268 niños de entre 5 y 11 años fueron incluidos en el ensayo. Las dosis de prueba se aplicaron al doble de individuos en comparación con quienes recibieron un placebo. Entre los que recibieron el placebo, 16 dieron positivo por COVID-19. Se registraron tres casos entre los que recibieron la vacuna de prueba.
El ensayo clínico de Pfizer en los niños de 5 a 11 años no fue diseñado principalmente para medir la eficacia contra el virus. En cambio, comparó la cantidad de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna en los niños frente a la respuesta de los receptores mayores en su ensayo con adultos. La compañía afirma que el uso de la vacuna anti-COVID en niños de 5 a 11 años mostró una tasa de eficacia del 90,7 por ciento.
La Clínica Mayo ha dicho que se han reportado casos de miocarditis y pericarditis después de la vacunación contra el COVID “particularmente en adolescentes varones y adultos jóvenes de 16 años o más”. La miocarditis es la inflamación del músculo cardíaco, mientras que la pericarditis es la inflamación del revestimiento exterior del corazón.
Una hoja informativa de la Casa Blanca, publicada el miércoles, proporcionó una actualización sobre los planes avanzados para las vacunas anti-COVID a niños de 5 a 11 años.
“La posible autorización de la primera vacuna anti-COVID para niños de 5 a 11 años, que actualmente está siendo considerada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), sería otro hito importante en nuestros esfuerzos para aprovechar este progreso histórico y proteger a más estadounidenses”, decía la hoja informativa.
El plan incluía varios pasos previos a la aprobación de la vacuna para niños pequeños. En primer lugar, la administración de Biden «ha adquirido suficientes vacunas para respaldar la vacunación de los 28 millones de niños del país de entre 5 y 11 años».
Otro enfoque en la hoja informativa dijo que más de 25,000 sitios de proveedores de atención primaria y pediátricos estarán disponibles para distribuir las vacunas contra el coronavirus a los niños.
El tercer enfoque del plan enfatizó la construcción de la confianza pública. Un esfuerzo educativo para los padres y las familias buscará proporcionar información detallada sobre las vacunas y los riesgos de COVID-19 como parte del esfuerzo.
La FDA se reunió a principios de este mes para discutir sobre las vacunas contra el coronavirus para niños más pequeños. Se espera otra reunión la próxima semana para discutir la información más reciente de Pfizer/BioNTech, aunque los detalles aún no se han confirmado.
Por ahora, las vacunas siguen sin estar autorizadas para su uso entre niños pequeños.
«La FDA aún no ha autorizado una vacuna anti-COVID para niños de 5 a 11 años de edad y el ACIP de los CDC aún no ha hecho una recomendación sobre la vacunación de este grupo de edad», señala el sitio web de los CDC.
Incluso si la vacuna Pfizer/BioNTech se aprueba pronto, muchos padres estadounidenses tendrán preocupaciones o elegirán no vacunar a sus hijos. La controversia puede continuar generando preocupaciones adicionales, como la reciente huelga en California después de que el gobernador demócrata, Gavin Newsom, agregó un nuevo requisito con el propósito de que los niños de 12 años o más se vacunen para asistir a las escuelas públicas del estado.
Según los CDC, desde abril, ha habido un aumento en los informes de miocarditis (inflamación del corazón) y pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón) después de la vacunación para COVID-19 con las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna, particularmente en adolescentes y adultos jóvenes.
Jennifer Margulis contribuyó a este artículo.
Con información de Reuters.
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